2020年我国化药研发及仿制药一致性评价情况分析

news.PharmNet.com.cn　2021-04-28　火石创造　字号：放大正常

　　开云电竞入口 4月28日讯　受新冠肺炎疫情影响，2020年上半年我国化学药生产萎缩，但下半年企业生产和经营逐渐恢复，全年化药市场规模与上年持平，原料药和制剂整体规模在12000亿元左右。

　　近两年，国家组织药品集中带量采购、鼓励创新等政策对化药企业发展战略产生了较大影响，主要体现在两个方面：一方面，一部分制药企业不断增加研发投入，转向研发创新驱动发展道路；另一方面，一部分企业注重上下游一体化，通过规模优势和成本优势提高竞争力。

　　仿制药一致性评价进入收获期

　　2020年全年累计有908个受理号申报仿制药质量和疗效一致性评价并获受理，与2019年的1038个相比下降16%。其中，共计861个品规的药品通过一致性评价（含视同通过），比2019年的402个增长114%。整体来看，仿制药一致性评价进入收获期。

　　从企业方来看，龙头企业依然保持领先。2020年，石药集团欧意药业有20个品种通过一致性评价，拔得头筹。齐鲁制药、正大天晴、科伦药业、扬子江药业分别排在第二位至第五位。

　　从区域分布来看，传统化药优势区域排名靠前。江苏省2020年全年共有119个产品通过一致性评价，排名第一。同时，该省过评品种总数也位列第一。浙江、山东、广东、四川过评数量分别居第二位至第五位。

　　2020年，已有130个同通用名产品过评企业超过3家。其中，苯磺酸氨氯地平过评企业数量达到35个，位列第一。在带量采购常态化背景下，热门产品的竞争日渐激烈。

　　新药获批数量再创新高

　　2020年，共有13个国产1类化学药获批上市，再次创下 药品注册分类新标准实施后的历史新高。

　　这13个化学新药包括6个抗肿瘤药、3个抗病毒药、2个麻醉类药物、1个心血管药物和1个感觉系统药物。其中，百济神州的泽布替尼胶囊是第一个由我国企业研发并在美国上市的创新药，继2019年在美获批上市后，2020年又在国内获批上市。

　　国内创新药license-out 加速

　　2020年，国内license-out项目超过20个，呈爆发式增长。其中化学药9个，主要涉及恒瑞医药、豪森药业等创新型药企，化学药领域授权产品主要为小分子靶向药。

“高水平重复”需警惕

　　截至2020年底，处于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的1类创新化学药分别有441个、136个、61个（部分药品Ⅰ、Ⅱ期临床研究或Ⅱ、Ⅲ期临床研究同时进行）。从地域上看，新药研发主要集中在长三角、环渤海地区和粤港澳大湾区。其中，正在上海进行的临床试验有155个，在北京的有136个，在江苏的有117个。

　　需要注意的是，靶向化学药“高水平重复”现象较为普遍。我国创新靶向药靶点过于集中，据不完全统计，我国目前EGFR靶点药物已经有51个产品上市，251个产品正在进行临床试验；HER2靶点药物已经有29个产品上市，126个正在进行临床试验。

　　新药研发受资本青睐

　　新冠肺炎疫情刺激了市场对医药行业的关注度，2020年新药研发企业在资本领域尤为活跃。首先，医药龙头企业备受追捧。2020年12月，A股上市企业恒瑞医药市值突破6000亿元，成为第一家市值突破6000亿元的上市医药企业。其次，医药IPO迎来热潮。科创板自2019年开板后热度持续升温，港股上市热度不减。2020年有24家化学药相关企业上市，其中在港交所和科创板上市企业分别有10家。最后，新药研发仍然是一级市场上的活跃领域。2020年披露的涉及化学药相关企业的融资事件超过100起，信诺维、华昊中天等企业融资金额均超过5亿元。

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