科伦15款1类新药、40个新品发力，49个品种过评

news.PharmNet.com.cn　2021-04-27　米内网原创　字号：放大正常

　　开云电竞入口 4月27日讯　近日，科伦药业产品线喜讯不断：1类新药KL210122片获批临床，肠外营养药、抗感染药再添新品，多款新药申报IND。目前，科伦药业已有49个品种过评，其中有21款注射剂，第五批拟集采品种中，科伦药业9个过评品种在列。仿制推动创新，科伦药业40个新分类品种上市申请及25款注射剂一致性评价申请在审中，16个新品冲刺首仿；15款在研1类新药中，KL-A167注射液（PD-L1）已提交pre-BLA申请，注射用A166、注射用SKB264预计于2022年、2023年申报上市。

　　肠外营养药、抗感染药大丰收！49 个过评品种亮眼

　　近日，科伦药业在肠外营养药、抗感染药领域又有新收获，肠外营养药丙氨酰谷氨酰胺注射液首家过评，抗感染药罗红霉素片首家过评，富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸莫西沙星滴眼液获批并视同过评。

　　2021年至今，科伦药业已有6个品种获批并视同过评，9个品种通过一致性评价申请。目前，科伦药业已有49个品种（77个品规）通过/视同通过一致性评价，其中21个品种为注射剂。值得一提的是，在肠外营养药、抗感染药两大重点领域，科伦药业分别有9个和20个品种过评。

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　49个品种中21个为首家过评，氢溴酸西酞普兰胶囊、奥硝唑片、盐酸伐地那非片、氨基酸（16）/葡萄糖（48%）电解质注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液、复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液、脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、脂肪乳注射液（C14-24）、丙氨酰谷氨酰胺注射液、罗红霉素片等10个品种暂为科伦药业独家过评。

9个品种拟集采，“光脚”品种蓄势待发

　　第五批集采60个品种中，科伦药业有9个过评品种在列，主要为抗感染药和肠外营养药。其中，抗感染药有替硝唑片、阿昔洛韦片、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠、氟康唑氯化钠注射液、盐酸莫西沙星滴眼液等6个品种，肠外营养药涉及脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、中/长链脂肪乳注射液（C8-24）及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液等3个品种。

　　科伦药业第五批拟集采品种竞争格局

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　9个品种中，有5个品种对应的通用名药品在2019年中国城市公立 开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过10亿元，包括脂肪乳氨基酸葡萄糖、左氧氟沙星氯化钠、头孢曲松、中长链脂肪乳（C8-24）、氟康唑氯化钠等。

　　多个品种竞争格局良好，中/长链脂肪乳注射液（C8-24）、ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液两个品种过评企业仅有2家，替硝唑片、阿昔洛韦片、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、氟康唑氯化钠注射液等4个品种过评企业均达3家。

　　科伦药业的左氧氟沙星氯化钠、ω-3鱼油中/长链脂肪乳、莫西沙星滴眼液均是刚获批不久的品种，市场尚待开拓。此外，头孢曲松、中/长链脂肪乳（C8-24）、氟康唑氯化钠等3款注射剂虽已上市多年，但市占率较低。

　　40个新品在路上，26个一致性评价品种在审

　　仿制药是科伦药业研发战略的基础，公司在审评的以新注册分类报产的仿制药有40个品种（涉及61个受理号），涵盖普通注射剂和输液类药物、普通口服制剂、复杂仿制药等，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，19个品种为注射剂，包括高技术壁垒的肠外营养多室袋、粉液双室袋、造影剂等。

　　40个品种中有16个在国内市场未有仿制药获批上市，科伦药业将与多家药企竞争首仿。其中，枸橼酸西地那非口崩片、氢溴酸替格列汀片、钆特醇注射液、环孢素眼用乳剂、替比夫定片、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液……12个品种由科伦药业独家报产，大概率拿下首仿。

　　一致性评价补充申请方面，科伦药业有26个品种（45个受理号）在审评审批中。其中，抗感染药有9个、肠外营养药有4个。值得一提的是，除了盐酸雷尼替丁胶囊，其余25个品种均为注射剂。

　　据悉，科伦药业的仿制药板块有望每年获批20-30个产品，未来3年陆续上市的仿制与改良创新药将超过70项。科伦药业在肠外营养、细菌感染及体液平衡等多个领域建立的产品集群优势，有望助力其在集采中突围。

　　科伦药业在审一致性评价（含新分类）品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　一季度净利预增超6倍，15款1类新药发力

　　4月15日，科伦药业发布2020年业绩快报，公司营业总收入164.64亿元，同比下降6.65%；归母净利润8.29亿元，同比下降11.57%，主要原因是医疗机构非疫情科室未正常开展诊疗工作，导致输液、非输液制剂产品销量下降，下半年销售量逐步恢复；公司持续大力推进“创新驱动”战略，研发费用同比增加；仿制药持续放量以及伊犁川宁产品价格恢复性上涨等。

　　随着一季度产销量基本恢复，公司输液、非输液制剂及新产品销量同比增长，科伦药业预计今年一季度净利润为1.6亿元-2亿元，同比预增630.95%-813.69%。公司持续加大创新投入，研发费用较同期增加。据悉，科伦药业计划2021年研发投入15-16亿元，较2020年增长1亿元左右。

　　今年以来，科伦药业已有5款1类新药提交申请临床，2款1类新药获批临床。米内网数据显示，目前科伦药业主要在研新药有15个，涵盖小分子、单抗、双抗等，多个新药未有同靶点产品上市。

　　科伦药业主要在研1类新药

　　来源：米内网数据库、公司公告

肿瘤是科伦药业的核心研发领域，首个创新单克隆抗体药物KL-A167注射液作用于肿瘤免疫靶点PD-L1。目前KL-A167注射液治疗鼻咽癌、淋巴瘤两个适应症均已处于Ⅱ期临床阶段，多个联合用药方案也在推进中，已向CDE提交pre-BLA申请。

　　抗体偶联药物（ADC）是科伦药业的重点布局赛道，其中注射用A166和注射用SKB264均为中美双报新药。注射用A166为第三代抗HER2-ADC，拟用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤，已向CDE提交关键Ⅱ期申请，预计2022年申报NDA。注射用SKB264是具有me-better潜力的TROP2-ADC，实体瘤适应症已进展至Ⅱ期临床，预计2023年申报NDA。

　　SKB337注射液是科伦药业首个双特异性抗体，目前全球尚无同靶点双抗药物获批上市。未来在实体瘤和血液瘤领域，SKB337注射液有望与KL-A167注射液等肿瘤免疫药物形成优势互补。此外，TIM-3单抗KL-A293注射液、LAG-3单抗KL-A289注射液临床启动准备中。

　　数据来源：米内网数据库、公司公告

　　注：数据统计截至4月22日，如有疏漏，欢迎指正！

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