40个品种纳入福建集采，触及12条“禁令”者后果很严重

news.PharmNet.com.cn　2021-03-22　医药云端工作室　字号：放大正常

　　开云电竞入口 3月22日讯　3月17日，福建省发布关于公开征求《福建省药品集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，在用量较大、采购金额较高、竞争充分、临床使用成熟的药品中，遴选了40个采购品种（详见文末明细表）。

　　此前（2020年2月），福建已开展第一批药品集中带量采购，共有伏立康唑、非布司他等14个品种中选。

　　此次可以说是福建省的第二批药品集采，采购规则也与第一批基本相同，文件明确将品种分为过评与非过评两个质量层次，属列入福建省医保重点监控或重点关注清单中药品，如本次集中带量采购中选，则从相应清单予以剔除。中选药品集采严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。

　　同时，还指出12种列入违规名单的情形，企业一旦违规，将失去2年内在福建省参与采购活动的资格，可见招采信用制度的威力。

　　以下为文件重点内容：

　　分为两个质量层次

　　同通用名品种根据相关资质分为A、B两组，A 组为原研药、参比制剂、通过（含视同通过）一致性评价的药品、新注册分类批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品以及通过FDA认证的药品，除此之外的药品归为B组。

　　各品种A、B组约定采购量按全省公立医疗机构（含在闽部队、武警医疗机构、部队药材供应站，下同）报送的预采购量的70%分组确定。

　　采购执行说明

　　各公立医疗机构将优先使用集中带量采购中选品种，并确保完成约定采购量，中选药品使用量原则上不少于同组使用总量的60%；如同通用名品种A、B两组中任意一组流标，则原则上流标组对应产品使用量不得超过医疗机构报送的流标组预采购量。中选药品执行周期内通过质量和疗效一致性评价继续按B组约定量执行。

　　各公立医疗机构在优先使用中选品种的基础上，剩余用量可适量采购价格适宜的其他同通用名药品。

　　自中选结果实际执行日起计算，原则上为12个月。到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，延续周期原则上为12个月。采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分中选企业仍应按中选价格供应。采购周期内相关品种纳入国家组织集中带量采购，按要求执行国家带量采购结果。

　　分组中选规则

　　区分A、B组分组竞价，一次报价。

　　企业数≥3家的组别：组内报价最低的拟中选，给予本组100%约定采购量；

　　企业数≤2 家的组别：

　　组内报价最低且降幅（四舍五入保留小数点后两位，下同）符合以下三个条件之一的拟中选，给予本组100%约定采购量：①降幅从高到低在所有组别排名前50%（遇无法整除保留整数位）；②达到同通用名品种另一组（需为三家及以上组）降幅；③达到所有组别三家及以上组平均降幅的50%。

　　组内报价最低且降幅符合以下两个条件之一的拟中选，给予本组50%的约定采购量：①降幅达到所有组别三家及以上组平均降幅的25%；②绝对降幅达到10%。

　　其余品种作流标处理，省药采中心对相关产品实施重点监测，按月公布各医疗机构采购量，并列入医保稽核监管必查项目。

　　降幅计算基准：福建省挂网的产品，以现行本省挂网价为计算基准（若该企业同通用名品种同给药途径下多个规格挂网的，降幅就低计算）；未在福建省挂网的产品，以本企业同通用名品种、同剂型产品的现行全国最低省级集中采购价（不含带量采购中选价）为计算基准，如该产品无历史价，以同组产品本省现行最高销售限价（同组多个限价时就低计算）为计算基准。

　　最低报价相同时中选产品确定原则

　　2020年1月1日至12月31日同组同通用名品种福建省采购量大的企业的申报品种中选（不同规格产品采购量折算后合并计算，以福建省药械采购平台数据为准）；

　　如果申报企业产品均为省药采平台未挂网产品， 2019年《中国医药统计年报（综合册）》中“工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序”排名靠前的企业申报品种中选。

　　如出现同通用名品种拟中选价格B组高于A组情形，B组拟中选产品需接受价格纠偏，将报价调整至不超过A组拟中选价格，否则取消拟中选资格，对应组别视为流标。

　　约定采购量分配

　　中选产品在获得本文件前述条款对应的约定采购量基础上，属于A组流标（含无企业报名）情形的，A组剩余约定采购量按如下规则分配至B组：

　　列入违规名单者将取消2 年参与采购资格

　　申报企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。

　　提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。

　　以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

　　相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。

　　以向采购方、采购机构行贿等手段牟取中选。

　　提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

　　未在规定期限内签订带量购销合同。

　　中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配送。

　　中选后放弃中选资格。

　　不履行供货承诺，影响到临床使用。

　　中选药品中选后发生严重质量问题。

　　中选药品中选后在规定的抽检或飞行检查中发现严重违背在申报材料中作出的承诺。

　　其他违反法律法规的行为。

　　申报企业、配送企业列入“违规名单”的，取消相关企业本次药品集中带量采购的申报、中选、配送资格，并按照《福建省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的通知》（闽医保〔2021〕1号）有关规定处理。同时视情节轻重取消上述企业在列入 “违规名单”之日起2年内参与福建省药品采购活动的资格。

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