92个医疗器械获批：GE、西门子、罗氏等
开云电竞入口 3月22日讯
境内第三类医疗器械最多
3月19日，国家
药品监督管理局公布2021年2月，共批准注册
医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
2021年2月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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|---|---|---|---|
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境内第三类医疗器械
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1
|
糖类抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法）
|
迈克生物股份有限公司
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国械注准20213400087
|
|
2
|
前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
潍坊市康华生物技术有限公司
|
国械注准20213400088
|
|
3
|
糖类抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
山东康华生物医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213400089
|
|
4
|
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
南京迪格诺斯生物技术有限公司
|
国械注准20213400090
|
|
5
|
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
南京迪格诺斯生物技术有限公司
|
国械注准20213400091
|
|
6
|
一次性冷冻消融针
|
上海导向医疗系统有限公司
|
国械注准20213010092
|
|
7
|
医用核酸分析仪
|
滨江华康（北京）生物科技有限公司
|
国械注准20213220093
|
|
8
|
掺铥光纤激光治疗机
|
上海瑞柯恩激光技术有限公司
|
国械注准20213010094
|
|
9
|
骨科手术导航定位系统
|
北京天智航医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213010095
|
|
10
|
磁共振成像系统
|
深圳市贝斯达医疗股份有限公司
|
国械注准20213060096
|
|
11
|
持续葡萄糖监测系统
|
浙江凯立特医疗器械有限公司
|
国械注准20213070097
|
|
12
|
红外引导跟踪系统
|
西安大医集团股份有限公司
|
国械注准20213050098
|
|
13
|
超声骨动力设备
|
北京水木天蓬医疗设备有限公司
|
国械注准20213010099
|
|
14
|
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
|
珠海丽珠试剂股份有限公司
|
国械注准20213400100
|
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15
|
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）
|
成都博奥晶芯生物科技有限公司
|
国械注准20213220101
|
|
16
|
全自动核酸分析仪
|
成都博奥晶芯生物科技有限公司
|
国械注准20213400102
|
|
17
|
一次性使用血液透析器
|
广东百合医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213100103
|
|
18
|
足踝锁定接骨板系统
|
创生医疗器械（中国）有限公司
|
国械注准20213130104
|
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19
|
多孔型椎体融合器
|
湖南华翔增量制造股份有限公司
|
国械注准20213130105
|
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20
|
一次性使用精密过滤输液器带针
|
山东中保康医疗器具有限公司
|
国械注准20213140106
|
|
21
|
一次性使用精密过滤袋式输液器
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
国械注准20213140107
|
|
22
|
不可吸收韧带固定螺钉
|
北京瑞朗泰科医疗器械有限公司
|
国械注准20213130108
|
|
23
|
一次性使用静脉留置针
|
苏州林华医疗器械股份有限公司
|
国械注准20213140109
|
|
24
|
柠檬酸消毒液
|
山东利尔康医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213100110
|
|
25
|
足踝锁定接骨板系统
|
苏州爱得科技发展股份有限公司
|
国械注准20213130111
|
|
26
|
软性亲水接触镜
|
江苏视准医疗器械有限公司
|
国械注准20213160112
|
|
27
|
细菌纤维素敷料
|
振德医疗用品股份有限公司
|
国械注准20213140113
|
|
28
|
胃肠标记物胶囊
|
上海安翰医疗技术有限公司
|
国械注准20213060114
|
|
29
|
亲水涂层造影导管
|
湖南埃普特医疗器械有限公司
|
国械注准20213030115
|
|
30
|
可调弯输送系统
|
先健科技（深圳）有限公司
|
国械注准20213030116
|
|
31
|
金属带线锚钉
|
长春圣博玛生物材料有限公司
|
国械注准20213130117
|
|
32
|
可吸收界面螺钉
|
北京天星博迈迪医疗器械有限公司
|
国械注准20213130118
|
|
33
|
微导管
|
南京沃福曼医疗科技有限公司
|
国械注准20213030119
|
|
34
|
髋关节假体
|
天津康尔诺科技有限公司
|
国械注准20213130120
|
|
35
|
球囊扩张导管
|
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
|
国械注准20213030121
|
|
36
|
一次性使用输液器
|
山东新华安得医疗用品有限公司
|
国械注准20213140122
|
|
37
|
不可吸收韧带固定螺钉
|
北京市富乐科技开发有限公司
|
国械注准20213130123
|
|
38
|
介入引导导丝
|
杭州德心医疗科技有限公司
|
国械注准20213030124
|
|
39
|
冠脉导引导丝
|
易生科技（北京）有限公司
|
国械注准20213030125
|
|
40
|
椎体扩张球囊导管
|
苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司
|
国械注准20213040126
|
|
41
|
自稳型颈椎前路椎间融合固定系统
|
北京市富乐科技开发有限公司
|
国械注准20213130127
|
|
42
|
髋关节假体陶瓷球头
|
北京力达康科技有限公司
|
国械注准20213130128
|
|
43
|
电子上消化道内窥镜
|
上海思尧医疗器械有限公司
|
国械注准20213060129
|
|
44
|
放射治疗图像引导系统
|
山东新华医疗器械股份有限公司
|
国械注准20213050130
|
|
45
|
脊柱外科手术导航定位系统
|
深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司
|
国械注准20213010131
|
|
46
|
X射线计算机体层摄影系统
|
浙江朗润医疗科技有限公司
|
国械注准20213060132
|
|
47
|
病人监护仪
|
深圳市科曼医疗设备有限公司
|
国械注准20213070133
|
|
48
|
磁共振成像系统
|
通用电气医疗系统（天津）有限公司
|
国械注准20213060134
|
|
49
|
一次性使用电圈套器
|
江苏格里特医疗科技有限公司
|
国械注准20213010135
|
|
50
|
X射线计算机体层摄影设备
|
武汉联影医疗科技有限公司
|
国械注准20213060136
|
|
51
|
EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
|
艾维可生物科技有限公司
|
国械注准20213400137
|
|
52
|
HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
|
广州安必平医药科技股份有限公司
|
国械注准20213400138
|
|
53
|
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
|
艾维可生物科技有限公司
|
国械注准20213400139
|
|
54
|
肿瘤标志物质控品Ⅰ
|
迪瑞医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213400140
|
|
55
|
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
国械注准20213400141
|
|
56
|
胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
泰州泽成生物技术有限公司
|
国械注准20213400142
|
|
57
|
癌抗原CA72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
|
北京惠中医疗器械有限公司
|
国械注准20213400143
|
|
58
|
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
|
北京惠中医疗器械有限公司
|
国械注准20213400144
|
|
59
|
乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
广州市宝创生物技术有限公司
|
国械注准20213400145
|
|
60
|
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
山东康华生物医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213400146
|
|
61
|
癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
山东康华生物医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213400147
|
|
62
|
糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
山东康华生物医疗科技股份有限公司
|
国械注准20213400148
|
|
63
|
肿瘤相关抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
苏州长光华医生物医学工程有限公司
|
国械注准20213400149
|
|
64
|
ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶法)
|
深圳市爱康试剂有限公司
|
国械注准20213400150
|
|
65
|
人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
|
臻悦生物科技江苏有限公司
|
国械注准20213400151
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
66
|
一次性使用高频黏膜切开刀
|
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
|
国械注进20213010035
|
|
67
|
磁共振引导聚焦超声治疗系统
|
InSightec, Ltd.
|
国械注进20213010036
|
|
68
|
数字乳腺X射线系统
|
IMS GIOTTO S.p.A.
|
国械注进20213060037
|
|
69
|
X射线计算机体层摄影设备
|
Siemens Healthcare GmbH
|
国械注进20213060038
|
|
70
|
软性亲水接触镜
|
CooperVision Inc.
|
国械注进20213160047
|
|
71
|
软性亲水接触镜
|
CooperVision Inc.
|
国械注进20213160048
|
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72
|
牙科激光选区熔化钴铬合金粉末
|
BEGO Bremer Goldschl?gerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG
|
国械注进20213170049
|
|
73
|
藻酸钙敷料
|
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
|
国械注进20213140050
|
|
74
|
自体血液回收机
|
Medtronic Inc.
|
国械注进20213100054
|
|
75
|
患者摆位验证装置
|
C-RAD Positioning AB
|
国械注进20213050055
|
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76
|
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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GE Medical System,LLC
|
国械注进20213060056
|
|
进口第二类医疗器械
|
|||
|
77
|
普通肝素质控品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20212400031
|
|
78
|
B型利钠肽检测试剂盒（免疫层析法）
|
積水メディカル株式会社
|
国械注进20212400032
|
|
79
|
狼疮抗凝物质控品
|
Roche Diagnostics GmbH
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国械注进20212400033
|
|
80
|
高敏肌钙蛋白I测定试剂包（化学发光法）
|
Ortho-Clinical Diagnostics
|
国械注进20212400034
|
|
81
|
电子血压计
|
InBody Co., Ltd.
|
国械注进20212070039
|
|
82
|
一次性使用加热呼吸管路
|
TNI medical AG
|
国械注进20212080040
|
|
83
|
冷空气治疗仪
|
Zimmer MedizinSysteme GmbH
|
国械注进20212090041
|
|
84
|
牙科种植机
|
Dentium Co.,Ltd.
|
国械注进20212170042
|
|
85
|
牙科弯手机
|
Kaltenbach & Voigt GmbH
|
国械注进20212170043
|
|
86
|
声音处理器
|
MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH
|
国械注进20212120044
|
|
87
|
肌功能矫治器
|
ORTHOPLUS SAS
|
国械注进20212170045
|
|
88
|
一次性使用内窥镜用先端帽
|
富士胶片株式会社
|
国械注进20212060046
|
|
89
|
全瓷义齿用氧化锆瓷块
|
DOCERAM Medical Ceramics GmbH
|
国械注进20212170051
|
|
90
|
关节内窥镜手术器械
|
Cayenne Medical, Inc.
|
国械注进20212040052
|
|
91
|
人工晶状体植入系统
|
Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier
|
国械注进20212160053
|
|
港澳台医疗器械
|
|||
|
92
|
软性亲水接触镜
|
星歐光學股份有限公司
|
国械注许20213160002
|
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