问计开云棋牌官方正版平台高质量发展

news.PharmNet.com.cn　2021-03-09　瞭望　字号：放大正常

　　开云电竞入口 3月9日讯　新冠肺炎疫情让民众重新认识了开云棋牌官方正版平台的价值。但同时也要看到，开云棋牌官方正版平台持续高质量发展仍面临诸多现实困境与挑战，高质量供给不够、人才总量不足、创新体系不完善、发展特色不突出等问题仍待解决。

　　国家高度重视中医药事业的发展。近日，国务院办公厅印发《关于加快开云棋牌官方正版平台特色发展的若干政策措施》，其中明确提出，遵循开云棋牌官方正版平台发展规律，认真总结开云棋牌官方正版平台防治新冠肺炎经验做法，破解存在的问题，更好发挥开云棋牌官方正版平台特色和比较优势，推动开云棋牌官方正版平台和西医药相互补充、协调发展。此前的2020年底，国家药品监督管理局也印发了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，促进了中药传承创新发展。

　　 “全方位多角度的系列政策措施，对开云棋牌官方正版平台扶持力度再次加大，这令业界备受鼓舞。”全国人大代表、扬子江药业集团党委书记、董事长徐镜人如是说。

　　接下来，应如何进一步遵循开云棋牌官方正版平台产业发展规律，落实相关政策措施，从而提高开云棋牌官方正版平台产业发展活力，助力kaiyun平台官方客户端中国建设？

　　加速创新成果转化

　　近年来，我国药品审评审批制度改革不断深化，整个监管流程大幅提速，国内申报、上市的化学、生物创新药数量持续攀升。

　　这期间，我国中药新药上市数量却持续低迷。根据国家药监部门发布的药品审评报告，2015～2019年，我国批准上市的中药新药共14个，其中2015年7个，2016年2个，2017年1个，2018年2个，2019年2个。

　　徐镜人表示，正因为近年来中药新药获批上市数量较少，业界对中药新药研发持观望态度。中药新药少，恐将成为开云棋牌官方正版平台可持续发展面临的巨大挑战。

　　对此，他认为，应建立适合开云棋牌官方正版平台特色发展的中药新药审评审批机制。

　　首先是完善中药审评审批相关配套政策。

　　国家药品监督管理局已在着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，依据新修订的药品管理法、开云棋牌官方正版平台法及《药品注册管理办法》，于2020年9月发布了《中药注册分类及申报资料要求》。

　　相关办法和要求目前已在实施，但配套政策略显滞后。例如，中药企业盼望古代经典名方的新药开发、经典名方化裁的院内制剂、同名同方药的申报条件、指导原则等早日出台，为中药创新发展提供依据。

　　其次是深化中西医结合，增强中药新药可及性。

　　由于许多 开云电竞官网登录入口在临床上限定中药使用，一批具有中医临床价值的中药不能广泛造福患者。徐镜人建议制定中西医结合诊疗指南，从行政管理方面增强中西医间业务交流，拓展中医优势领域的诊疗空间和开云棋牌官方正版平台参与度。

　　第三是加强信息平台搭建。

　　随着药品上市许可持有人（MAH）政策的实施，中药生产批件的转让有了较好的政策法规依据。他建议进一步搭建公益性质的开云棋牌官方正版平台成果转化信息平台，加快中药相关数据库建设整合，服务企业、科研院所、医疗机构，促进研究成果的转化。

　　加强中药材源头控制

　　中药质量受种质资源、土壤、气候、栽培和加工技术等多重因素影响。近年来，中药材种植中盲目引种和采收、掺杂使假、农残超标、“重量不重质”等乱象，导致药材质量严重失控。

　　对此，徐镜人建议，以“安全、有效、质量可控”为目标，从药材的源头进行控制，实现产地加工一体化，提升道地中药材发展质效。

　　一是产地道地化。在中药产品生产过程中，使用优质道地药材，是产品质量的有力保障。建议加强规划引导，尽快出台全国性道地药材生产基地建设指南，优化全国中药材生产布局，限制中药材盲目引种。

　　二是种源良种化。建议制定中药材种子种源管理办法，引进粮食种子的办法管理优质中药材种源，有效解决中药材种源退化和混乱问题。

　　三是种植生态化。建议推行“拟境栽培”“人种天养”与现代农业规范化种植相结合的生态种植，大力推广中药生态种植模式和绿色高效生产技术。

　　四是产地加工一体化。建议重新修订中药材生产质量管理规范（GAP），制定中药材生产质量管理规范实施指南，将质量保障体系向种植加工环节延伸，建立优质中药材生产、中药材产地初加工全国性共建共享体系。

　　向智能制造迈进

　　中药的稳定性和均匀性，除靠药材外，还有赖于制造过程的可控性。

　　例如，中药材提取物是中药制剂的原料，是保证中药制剂质量和疗效的关键物质。在传统提取车间，药罐加水量、温度控制、蒸汽压力阀门等，都靠人工控制，工人经验的不同容易造成药品批次间质量不稳定，对药物的疗效和安全性都有影响。

　　因此，为保证中药产品质量的稳定性、均一性和产品批次间一致性，就要解决传统中药生产能耗大、标准不可控等弊端，改革传统中药生产工艺，使生产更加智能化、精准化、精益化。

　　当前，我国中药制造业智能化水平尚处于初级阶段，需要提升中药制造整体技术水平，使中药产品的质量更稳定、疗效更好、可及性更高。

　　徐镜人建议，一是尽快出台与智能制造相适应的、可行的中药变更指导原则，以及与智能制造灵活性相适应的中药风险监管政策；二是促进大数据分析技术在中药提取制造过程中的应用，通过大数据分析不断优化参数，使中药提取技术向高效、高质发展；三是推进中药生产基础装备研究，如5G在制药行业的深度应用，夯实中药智能制造基础设施；四是大力培育精通制药技术与信息技术的综合性人才，加快智能化技术在中药行业推广应用。

　　推动中药全过程追溯

　　近年来，不合格中药产品频频被曝光，成为药品监管部门的“黑榜”常客，不仅对民众用药安全造成隐患，也严重损害中药企业品牌和行业信誉。

　　为了保证中药质量安全，增强消费者对中药的信心，建立全过程追溯机制和质量保障体系意义重大。

　　国家正在建立、完善中药质量追溯机制。新修订的药品管理法明确提出，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

　　不过，从当前进展来看，中药质量追溯相关工作仍缺少配套文件支持。徐镜人认为，要从中药质量特性出发，按照中药的商品属性，关注其生产、流通、使用等完整信息，建成包括中药材、中药饮片、中成药在内的覆盖生产、流通和使用全过程的药品追溯系统。

　　操作层面，徐镜人建议，一是健全法规体系，明确发展方向，研究出台适用于中药全过程溯源体系建设的标准及指导意见；二是标准先行，将建立中药追溯信息采集传输、追溯码标识等管理规范和国家标准，作为实现追溯信息共享互通、通查通识的首要任务；三是抓准重点品种，分类分步实施，可选择大宗药材、毒性药材、中药注射剂原料药材、市场抽检问题突出的药材先行先试，并督促企业提升质量管理水平，增强溯源的可操作性。（文/张曙霞）

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