226个药品批文被注销，有药企一次性清理近2/3批文！

　　开云电竞入口 3月2日讯　3月1日，国家药监局官网发布了《关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告（2021年 第27号）》。引起业界关注的是，这次主动申请注销注册证书的企业共涉及18家，其中包括中美上海施贵宝制药有限公司12个不同剂型的产品。让业界惊愕的是，江苏黄河药业股份有限公司一次性注销了90个药品品规批文。按公开资料显示，其注销的批文数量约占到其总批文数量的2/3。在限抗、一致性评价及带量采购的政策合力下，部分药品申请退场已然加速。

　　抗生素类大幅度“退场”

　　从注销的226个药品来看，抗生素类产品较为集中。就以这次较为引人注意的江苏黄河药业来看，其注销的都是临床使用量巨大的阿奇霉素分散片、阿司匹林肠溶片、布洛芬胶囊等热点产品。

　　以阿司匹林肠溶片为例，山东省带量 采购的企业中，价格最低的济南永宁的阿司匹林肠溶片，100片中选价格仅为0.58元，折合单片价格不到6厘，刷新了第三批国采重庆科瑞卡托普利1.4分/片的记录。

　　在不断开发新的适应症、“老药新用”的同时，带量采购直接砍价至每片6厘钱让阿司匹林备受关注。据米内网数据，最近几年，阿司匹林在中国公立医疗机构终端的销售额不断攀升，到2019年已达到24亿元。其中，2018年国内重点省市公立开云电竞官网登录入口 阿司匹林肠溶片用药市场2.67亿元，同比增长8.87%；2019年上半年阿司匹林肠溶片用药市场1.27亿元，其中原研药拜耳阿司匹林肠溶片（100mg）占据了98.43%的市场份额，国产药仅占1.57%。

　　近日，《柳叶刀-感染病学》发表了北大公共卫生学院和解放军总开云电竞官网登录入口 第七医学中心相关团队合作的一篇重要论文，评估中国二级和三级开云电竞官网登录入口 门诊抗生素处方的合理性。在所有样本抗生素处方中，过半不合理。研究覆盖处方共涉及23266494剂次抗生素，其中广谱抗生素占总数的80.0%。包括第二代至第四代头孢菌素类、氟喹诺酮类、大环内酯类等。处方最多的前四种抗生素为第三代头孢菌素类、第二代头孢菌素类、大环内酯类和氟喹诺酮类。从这个角度来看，抗生素类药物的使用还会进一步收缩。

　　换句话说，还会有不少抗生素产品退出市场。这次同批申请注销批文的企业还有福建东瑞制药、广生堂药业、浙江金立源药业、贵州拜特制药等企业，不少企业就选择注销相关抗生素类药物注册证书。

　　外企也在清理“库存”

　　这次注销的 药品中，施贵宝是唯一的外企代表。名单显示，其对乙酰氨基酚咀嚼片、卡托普利片、普伐他汀钠片、头孢拉定胶囊等12个依申请注销。

　　如头孢拉定胶囊，同样面临着相似的竞争格局。经查询，目前在国家药监局共有头孢拉定胶囊文号241个，国内已上市的 企业包括新华制药、中美上海施贵宝制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。据悉，头孢拉定胶囊为国内市场产销量最大的口服头孢菌素，国内市场容量约16.6亿元。

　　在限抗令升级、一致性评价、药占比限制三大政策压力下，抗菌药物市场已到了抢占市场份额的关键点。尤其是在一致性评价工作深入推进，抗生素类市场进入重构市场格局的窗口期，优胜劣汰成为必然。

　　跨国药企也受到冲击。新华制药旗下的头孢拉定胶囊（0.25g）是首个过评仿制药。分析人士预测，原本市场份额不高的过评头孢拉定胶囊将会弯道超车。其中，相对于逐年萎缩的注射剂与片剂，胶囊剂近年牢牢占据绝对的优势地位，占据95%以上的市场份额。尽管从2012年-2018年样本 开云电竞官网登录入口的销售数据来看，头孢拉定胶囊与其他头孢菌素一样呈现下降的态势，但相较于整体而言，该类产品市场下降的幅度较小。

　　此外，集采的影响正在反映在企业的操作层面。在竞争大热的卡托普利片领域，8家药企在集采里中标，12.5mg规格最高有效报价为0.2元/片、25mg规格最高有效报价为0.34元/片。山西振东制药的25mg规格卡托普利片中标，中标价格0.0218元/片，供应山西、江西、河南、海南四省。

　　要知道，在卡托普利这一品种中，8家中标企业基本都实现了超低价——报价都基本在1～3分钱之间。从厂家竞争格局看，2019年中国公立医疗机构终端卡托普利片常州制药占据54.97%的市场份额，施贵宝占比9.66%，但集采过后，格局还会发生变化。可以判断，近三年批文的有效利用率会不断提高，注销批文也会更多出现。