PD-1市场医保之变：君实携手AZ对抗百济！MNC出局？
开云电竞入口 3月2日讯 3月1日，备受瞩目的2020版国家医保目录正式启用。与往年相比，2020版医保目录调入药品数量最多，惠及领域最为广泛，其中包括全球最新的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗。
无独有偶，就在前一日，君实生物与阿斯利康中国共同宣布战略合作，君实生物授予阿斯利康特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区非核心市场的推广权，以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的全国独家推广权。
特殊的时间节点，“非核心市场推广权”“尿路上皮癌全国独家推广权”表述甚为醒目。众所周知，阿斯利康拥有庞大的商业化推广团队，在核心和非核心市场深耕多年，并于2020年组建县级肿瘤团队，覆盖包括泰瑞沙、易瑞沙、利普卓、英飞凡（Imfinzi）等一系列抗肿瘤药物以及创新疗法管线。
行业观点认为，阿斯利康与君实生物的合作，一方面阿斯利康Imfinzi的尿路上皮癌适应症拓展遇挫，君实生物医保降价应对销售上量压力，双方寻求共赢的商业合作；另一方面也反映出PD-1/L1细分适应症复杂的市场竞争局面，考虑到百济神州替雷利珠单抗去年4月获批尿路上皮癌适应症，并且该适应症已经进入医保，君实生物携手阿斯利康的意图相当具有针对性。
AZ
折戟尿路上皮癌
市场推广压力陡增
肿瘤是阿斯利康重点业务领域之一，围绕肺、乳腺、卵巢、前列腺肿瘤等治疗领域深耕多年，同时在肿瘤免疫疗法、肿瘤驱动基因及耐药机制、DNA损伤修复和抗体偶联药物等多个平台实现全面布局。
然而，就在上周，阿斯利康官网发文，因Imfinzi在“既往接受过治疗的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）”适应症的Ⅲ期临床失败，公司决定撤回其在美国的上市资格。
事实上，早在2017年，基于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的安全性和有效性数据，美国FDA批准将Imfinzi用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者；同时，FDA要求Imfinzi上市后，需要继续开展Ⅲ期研究证明其疗效和安全性。
遗憾的是，在一项名为“Danube”的针对尿路上皮癌患者的Ⅲ期临床试验中，Imfinzi、Imfinzi+tremelimumab一线治疗不可手术切除的、Ⅳ期（转移性）尿路上皮癌患者，均未能较标准疗法带来显着的总生存期的获益。
目前，免疫治疗领域尿路上皮癌适应症的竞争异常激烈，国内外多款PD-1/L1药物先后拿下该适应症的上市资格，包括默沙东的Keytruda、罗氏的阿替利珠单抗、BMS的Opdivo、默克/辉瑞的Bavencio、百济神州的替雷利珠单抗等免疫治疗药物。
尿路上皮癌是Imfinzi的首个适应症，随后获批的非小细胞肺癌和小细胞肺癌适应症逐步拉动该药销售增长，2020年Imfinzi的销售额超过20亿美元，与罗氏的阿替利珠单抗旗鼓相当。然而，尿路上皮癌的临床研究并未能够带来加分。此外，阿斯利康虽然表示撤回适应症的决定暂不影响该适应症在美国以外地区的获批情况，也不影响Imfinzi其他适应症在全球的获批情况，但实际情况仍然令人担忧。
受新冠疫情、带量
采购、医保谈判等诸多因素影响，跨国药企在华业绩分化明显。投入和回报往往成正比，从2020年整体收入上来看，阿斯利康以53.75亿美元的中国区营收领跑MNC，在如此优异的营收业绩面前，阿斯利康想要在2021年取得更大突破势必需要加大产品资源优化力度。
分析人士表示，阿斯利康中国此前通过和绿叶制药的合作，在心血管领域的商业探索取得了阶段性成绩，近期双方进一步延伸肿瘤领域的合作也让产业看到了跨国
企业与本土企业更加多元化合作的可能。
“Imfinzi在尿路上皮癌领域已经销售近4年，细分领域的商业化能力非常突出，适应症撤销之后寻求替代产品也是顺理成章。”上述人士指出，基石药业和辉瑞、信达和礼来、百济神州和诺华，肿瘤免疫产品头部企业的合作均已敲定，国内市场竞争将在医保后市场持续加剧。
阿斯利康中国在采访中表示，通过不断深化与本土优秀企业的合作，让本土创新药以更广泛的适应症、更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福中国患者。“阿斯利康中国凭借自身肿瘤领域目前处于的市场领先地位，专业的肿瘤产品市场销售团队、强大的销售网络和丰富的商业化运作经验，可以和合作伙伴一起更好地提升创新药物的患者可及，共同推动中国肿瘤免疫疗法的发展。”
不过，阿斯利康中国在肿瘤领域并非高枕无忧，吉非替尼带量采购、奥希替尼医保谈判，“以价换量”压力陡增。此外，豪森的阿美替尼来势汹汹，艾力斯的伏美替尼、艾森药业的艾维替尼等产品未来也将对其核心市场和非核心市场发起冲击。
就在春节前后，业内传出消息，阿斯利康县域肿瘤团队的业务指标大幅上调，尤其自3月1日起，奥希替尼一线治疗进入医保，商业化团队若要达成指标必须加速进院并惠及更多患者，市场开发难度不容忽视。
县域竞争大幕拉开
医保后进院上量争夺
从肿瘤领域的终端销售视角来看，市场竞争分成几个层面：第一层是“顶级专家”的核心市场竞争，尤其是一系列全国学术大佬、省级大牌专家，也就是业内统称的“KOL”；第二层则是“一线地推”竞争，
药品进院能进多少家，多少
开云电竞官网登录入口能开出处方，这就需要销售团队开展落地工作，尤其是非核心市场竞争，对区域/基层的商业化能力考验极大。
在产品没有进医保的情况下，企业更多的资源聚焦在核心市场的头部KOL，但进了医保之后，摆在本土企业面前的就是庞大的区域乃至基层市场。
在此前的采访中，市场对于院内渠道复杂的竞争局面变化有所预期。以此次涉及的尿路上皮癌适应症为例，百济神州的替雷利珠单抗进入医保，而君实生物特瑞普利单抗的尿路上皮癌适应症获批由于短期无法直接纳入医保支付，在一段时间的渠道竞争中君实生物势必面对更大的推广压力。
按照目前的情况，特瑞普利单抗适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请，在2020年5月获得国家药品监督管理局受理，并于2020年7月被纳入优先审评程序。
君实生物回应采访表示，希望该适应症的申请在今年第一季度末、第二季度初迎来好消息。“我们充分相信，凭借阿斯利康在中国深耕多年所积累的广覆盖的渠道网络，尤其是在县域市场的推广能力，特瑞普利单抗将在中国市场取得更大成功。”
君实生物对阿斯利康的县域市场推广能力充满信心不无根据。阿斯利康中国在2015年就探索性地成立县级团队，最初仅百余人，全产品运作；2019年，县级团队快速扩张至数千人，并且在很多相对成熟、潜力较大的区域市场，县级团队的一线代表都进行产品分线，相当比例的代表专职负责抗肿瘤药品推广。
衡量药企对县级开云电竞官网登录入口 市场的重视程度主要看覆盖到哪个层级的县级开云电竞官网登录入口 ，以及人员和kaiyun官方网页 费用资源投入的比例。2020年，阿斯利康中国宣布组建县级肿瘤团队，通过外部招聘和内部转岗，目标做到平均每个县都有一个专职的肿瘤代表覆盖。
本土企业方面，面对PD-1产品的医保后市场机会，各家企业同样积极布局：信达生物在信迪力单抗进入医保之后，销售队伍快速增长；恒瑞
医药持续扩大肿瘤推广销售团队，加码县域基层市场开拓力度；百济神州去年开始组建“广阔市场团队”，积极布局延伸肿瘤市场。
对于阿斯利康中国将与君实生物如何划分核心与非核心市场，以及细分领域下一阶段的适应症竞争和进院压力，阿斯利康中国方面在采访中并未做出具体回应；百济神州方面将要做出怎样的市场应对，《医药经济报》将继续保持关注。
医保后市场降价效应已经快速显现。随着四款国产PD-1被纳入医保，默沙东的Keytruda和BMS的Opdivo两款进口PD-1立即更新了慈善赠药政策，有机构测算，更改慈善赠药政策后，进口PD-1降价幅度超50%。
市场研究认为，国产PD-1相对MNC具有价格优势，并且除了黑色素瘤、淋巴瘤等小瘤种之外，二线肝癌、一线非鳞非小细胞肺癌、二线食管鳞癌等大瘤种适应症也开始进入医保，这将大幅增加患者的可负担性，预计今年国产PD-1将迎来爆发性增长，MNC的市场份额可能遭受巨大冲击。
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