药品批文转让开始火了，中成药仍是热点

news.PharmNet.com.cn　2021-02-19　赛柏蓝　字号：放大正常

　　开云电竞入口 2月19日讯　药品批文转让开始火了，中成药仍是热点

　　批文转让，火热起来了

　　药品上市后变更管理办法在2020年12月发布，2021年1月起，药品的上市批件的询价也开始增加。

　　如下表所示，新药和整厂并购的项目是过往转让的热点。而本次药品上市后变更管理办法实施，意味全国的所有批文都可以技术转让了。

　　目前，主要询价的产品主要是独家中药产品，其次是化学药的较少通过一致性的通用名产品。生物制品交易较少，主要是可以转让的标的非常少，而且就算上市许可持有人变了后生产场地变更的难度也很大，但是如果是由第三方外包负责生产的生物制品，不变更生产场地的情况下的药品上市许可持有人变更还是可行的。

表：历次技术转让的政策和相关热点

政策	可转让品种	国内热点
《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）	持有《新药证书》的新药品种或已获得《进口药品注册证》的品种。	持有《新药证书》的新药品种
《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注[2013]38号）》	符合三种情况的其中之一（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业；（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让；（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。	（一）整体并购或控股50%交易增加（二）同一剂型的产品，以注射剂为主
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展的《药品上市许可持有人制度试点方案》	（一）1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药； 2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类；（二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类；（三）本方案实施前已批准上市的部分药品，具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品； 2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。	（一）集团内产品整体搬迁（二）新旧注册分类的新药（三）通过一致性评价
《药品上市后变更管理办法》	全部	旧注册分类无新药证书产品

　　上市许可持有人变更，也很方便

　　药品上市许可人只需要完成下面的文件交接就可以变更了：

　　（一）申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更：变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

　　（二）药品上市许可持有人主体变更的：有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）。

　　（三）申请人承诺

　　受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。

　　（四）其他：国家药监局规定的其他文件。

　　其中最关键的点就是受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺，也就是说化学药不需要通过一致性评价也可以转让。

　　如果只是想买个产品做上市许可人，生产场地不变，获得销售权益，购买一直有在生产销售的中药和化学药，如果有同通用名的厂家申报了一致性评价则购买通过一致性评价的化学药更为适宜。如果一直没有生产的独家产品想要生产，就还要等三批恢复生产后才能上市销售。

　　如果想要拥有这个药品的技术，把产品转到自己厂里，有在生产销售的中药和通过一致性评价的化学药可能更适宜。但通过一致性评价的化学药的价格的报价偏高。有企业经常拿CRO的报价成本去估算价值，但是CRO的报价往往不包括原辅料的购买、参比制剂的购买、小试和中试的试错，临床预试验后药学部分的再调整，注册费用等，还要等审批上市的时间等，通过一致性评价的产品免临床的过1000万，需要临床的2000万起是很正常的。

　　尚未恢复生产的中药和化学药批件实际上也是要补做小试、中试、验证批生产的，而且这些产品如果需要工艺变更，还需要根据变更的程度做相关的研究，例如可能公司的干燥方式升级了，相关的指标可能会有所变化，都要做工艺变更。这样一套研究下来，预计也需要一年的时间。如果工艺变更还涉及质量标准的变更并且质量标准已经被药典委员会所认可，变更就会更麻烦。

　　拟转让的药品需要变更持有人、药品生产场地、生产工艺、处方等的，在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人（受让方）按照变更技术指导原则要求开展研究后按要求申报补充申请、备案或报告。

　　因特殊需要，拟将持有人变更与其他补充申请合并申报的，技术审评时限按照《 药品注册管理办法》第96条规定执行，即“审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。

　　加上之前的研究，这意味着长期没有生产过的中成药顺利转让也需要2年的时间。但是独家中药暂时没集中采购，如果一直没有上市，也没有历史价格较低的困扰。

　　可以预计，短期内长期没有生产过的独家中成药依然是交易热点。

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