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六味地黄说明书被改,影响超500家药企

news.PharmNet.com.cn 2021-02-19 赛柏蓝 字号: 放大 正常

开云电竞入口 2月19日讯 
又一大品种,说明书被修订
  今日,国家药品监督管理局发布公告,分别对六味地黄制剂处方药和非处方药(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
  六味地黄制剂处方药说明书修订要求:
  一、【不良反应】项应当增加:
  监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。
  二、【禁忌】项应当包括:
  对本品及所含成份过敏者禁用。
  三、【注意事项】项应当包括:
  1.忌辛辣、不易消化食物。
  2.感冒患者慎用。
  六味地黄制剂非处方药说明书修订要求:
  一、【不良反应】项应当包括:
  监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。
  二、【禁忌】项应当包括:
  对本品及所含成份过敏者禁用。
  三、【注意事项】项应当包括:
  1.忌辛辣、不易消化食物。
  2.感冒患者慎用。
  3.服药期间出现上述不良反应时应停药,如症状不缓解应去 开云电竞官网登录入口就诊。
  4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。
  5.按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
  6.服药2~4周症状无缓解,应去开云电竞官网登录入口 就诊。
  7.过敏体质者慎用。
  影响超500 家药企
  六味地黄制剂的功效是滋阴补肾,主治肾阴亏虚,组成为熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻,是一种非处方乙类药物。安全性较高,除可在 药店出售外,还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然,这些普通商业 企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。
  六味地黄制剂作为补益类老牌中成药,市场青睐度非常高。查询国家药监局数据可以发现,本次药品说明书修改涉及药品批号778条,涉及生产厂家555家。
  市场方面,据米内网数据显示,2019年六味地黄制剂的销售额达到6.2亿,近年销售额度增长率虽然在下降,但是一直以年增长5千万元左右稳定增长中。企业竞争格局方面,其市场集中度相对较高,仲景宛西制药、北京同仁堂科技制药、江苏康缘阳光药业三家占据了超过一半的市场份额。
(数据来源:米内网)
  (数据来源:米内网)
  推进中药合理使用,势在必行
  药品说明书包含药物最重要最基本的信息,是医生临床合理用药的主要依据,也是药师和患者用药的重要准则,如果药品说明书重要说明书不修订完善,就不能合理的知道中成药的临床应用。
  而中成药的说明书由于中药的特殊性,一直以来都存在一定的漏洞,如适应症描述不清晰,用药时间不准确等,在不良反应、禁忌和注意事项方面以往多描述不清楚,甚至用“尚不明确”一笔带过,即使是一些药物已有应用时的不良反应。
  国家药监局本次对六味地黄制剂说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行修订,是对以往问题的一个解决,另外此次说明书修改中禁忌项的补充为过敏者禁用,对该类药物原本的适用人群影响不大,主要是说明书较之以往更加规范化了,一定程度上也体现了国家药监部门越来越注重说明书规范性的问题。
  事实上,除六味地黄制剂以外,自2021年到现在,国家药监局已发布的15份说明书修订方面公告中有8份为中药相关,并涉及速效救心丸、血府逐瘀制剂等药物。
  根据国家药监局近期发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》、《国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告(2021年第16号)》可以看出,国家将大力支持中药质量提升,中药产业高质量发展。
药品说明书只是这些举措的一部分,国家在中药质量提升方面做了很多努力,例如2019年的中药饮片质量集中整治,而中药不良反应报告数量也在逐年下降。说明了国家在中药市场规范化,扫除中药模糊地带的决心。
  中药市场的规范化有利于患者的用药安全,同时也是中药市场能够进一步扩大的必由之路,相信在未来,越是规范化高标准的企业市场份额会更大,发展潜力更高,搭上国家发展中 医药利好的快车,以次充好者生存空间将被挤压。
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