六味地黄说明书被改，影响超500家药企
开云电竞入口 2月19日讯
又一大品种，说明书被修订
今日，国家药品监督管理局发布公告，分别对六味地黄制剂处方药和非处方药（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
六味地黄制剂处方药说明书修订要求：
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌辛辣、不易消化食物。
2.感冒患者慎用。
六味地黄制剂非处方药说明书修订要求：
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌辛辣、不易消化食物。
2.感冒患者慎用。
3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去
开云电竞官网登录入口就诊。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。
5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
6.服药2～4周症状无缓解，应去开云电竞官网登录入口 就诊。
7.过敏体质者慎用。
影响超500
家药企
六味地黄制剂的功效是滋阴补肾，主治肾阴亏虚，组成为熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻，是一种非处方乙类药物。安全性较高，除可在
药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业
企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。
六味地黄制剂作为补益类老牌中成药，市场青睐度非常高。查询国家药监局数据可以发现，本次药品说明书修改涉及药品批号778条，涉及生产厂家555家。
市场方面，据米内网数据显示，2019年六味地黄制剂的销售额达到6.2亿，近年销售额度增长率虽然在下降，但是一直以年增长5千万元左右稳定增长中。企业竞争格局方面，其市场集中度相对较高，仲景宛西制药、北京同仁堂科技制药、江苏康缘阳光药业三家占据了超过一半的市场份额。
（数据来源：米内网）
（数据来源：米内网）
推进中药合理使用，势在必行
药品说明书包含药物最重要最基本的信息，是医生临床合理用药的主要依据，也是药师和患者用药的重要准则，如果药品说明书重要说明书不修订完善，就不能合理的知道中成药的临床应用。
而中成药的说明书由于中药的特殊性，一直以来都存在一定的漏洞，如适应症描述不清晰，用药时间不准确等，在不良反应、禁忌和注意事项方面以往多描述不清楚，甚至用“尚不明确”一笔带过，即使是一些药物已有应用时的不良反应。
国家药监局本次对六味地黄制剂说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行修订，是对以往问题的一个解决，另外此次说明书修改中禁忌项的补充为过敏者禁用，对该类药物原本的适用人群影响不大，主要是说明书较之以往更加规范化了，一定程度上也体现了国家药监部门越来越注重说明书规范性的问题。
事实上，除六味地黄制剂以外，自2021年到现在，国家药监局已发布的15份说明书修订方面公告中有8份为中药相关，并涉及速效救心丸、血府逐瘀制剂等药物。
根据国家药监局近期发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》、《国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告（2021年第16号）》可以看出，国家将大力支持中药质量提升，中药产业高质量发展。
药品说明书只是这些举措的一部分，国家在中药质量提升方面做了很多努力，例如2019年的中药饮片质量集中整治，而中药不良反应报告数量也在逐年下降。说明了国家在中药市场规范化，扫除中药模糊地带的决心。
中药市场的规范化有利于患者的用药安全，同时也是中药市场能够进一步扩大的必由之路，相信在未来，越是规范化高标准的企业市场份额会更大，发展潜力更高，搭上国家发展中
医药利好的快车，以次充好者生存空间将被挤压。
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