修订速效救心丸说明书 增加不良反应项
开云电竞入口 1月20日讯 1月19日,国家药监局发布关于修订速效救心丸说明书的公告。
现将有关事项公告如下:
一、本品的上市许可持有人应依据《
药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:速效救心丸说明书修订要求
国家药监局
2021年1月14日
速效救心丸说明书修订要求
一、警示语应当包括:
孕妇
禁用
二、【不良反应】项应当增加:
监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。
三、【禁忌】项应当增加:
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应当增加:
过敏体质者慎用。
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,开云电竞入口 欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源开云电竞入口 ;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 共谋我国心血管防治发展之路,心血管学术年会解读《速效救心丸专家共识》(2020-11-23)
- 心血管疾病专家齐聚津门,戴小华解读《速效救心丸专家共识》(2020-11-23)
- 世界心脏日:警惕心脏危机,家中应常备速效救心丸等急救药品(2020-09-29)
- 当代年轻人图鉴:速效救心丸不离手,flag这么立才算会“玩”(2020-08-07)
- 炎炎夏季易"心塞",是时候备一瓶速效救心丸了(2020-07-01)
- 山东调整速效救心丸挂网价格的通知(2020-04-30)
- 速效救心丸和硝酸甘油随便选?突发心绞痛建议这么做(2020-04-29)
- 抓住“生死瞬间”,速效救心丸“救”在身边(2020-04-24)
- “救心”功能遭质疑,专家为速效救心丸正名(2020-04-24)
- 千人送别英雄公安,他倒下时没来得及服下速效救心丸(2020-04-24)