本土药企接连降价50%、39% 生物类似药围攻69亿美元原研品种！

　　开云电竞入口 11月4日讯　11月3日，四川省药械招标采购服务中心发布《关于企业申请药品降价的公示》，附件显示，海正生物制药主动提交了注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白这一品种两大规格的降价申请，其中规格为25mg/瓶，生物学活性为2.50×106AU/瓶的价格从520元降至318元，幅度高达38.8%。10月23日，宁夏医药采购平台也发布了海正生物制药下调该产品挂网价格的通知。

　　无独有偶，三生国健于10月21日发布公告称，计划开始在全国范围内逐步主动降低其主营同类产品益赛普的价格，两大规格的调整幅度均高达50%，降价后与海正生物制药的同规格产品价格相当。实际上，这两个产品都是安进和辉瑞原研重磅品种依那西普的生物类似药。在业内看来，本土重要企业跟随降价打响的价格战，或进一步围蚕食依那西普在国内的市场份额。

　　原研药市场竞争并不占优

　　公开资料显示，依那西普是全球首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的TNF抑制剂，1998年11月获得美国FDA批准上市，2010年2月才在国内获批上市。2019年，依那西普全球销售额为69.3亿美元。随着生物类似药的异军突起，该药在去年以2%的销售跌幅下滑至全球十大畅销药物的第9位。

　　回到国内市场，依那西普的处境并不乐观，主要原因在于国内厂家对依那西普仿制药的开发较早。据悉，三生国健的益赛普早在2005年就已获批上市，而后上海赛金生物和海正生物制药的同类产品分别于2011年和2015年获批上市；齐鲁制药同样也在布局这一赛道，并于2019年5月提交了依那西普的生物类似药上市申请，有望在今年获得批准。

　　进入国内市场时间上的滞后，奠定依那西普处于劣势的竞争格局。米内网数据显示，依那西普注射液2019年在中国公立医疗机构终端销售额为4909万元，同比增长26.45%；而其生物类似药注射用重组人Ⅱ型 肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白销售额为16.47亿元，同比增长9.99%。根据上述公告，手持先发优势的益赛普为三生国健在2019年创造了8.12亿元的销售收入，按此推算占据的市场份额将近过半。

　　随着生物制剂近年来在自身免疫 疾病领域使用率的提升，以及相同适应症新疗法的持续推出、竞争对手新产品不断推向市场，市场竞争进一步加剧难以避免，三生国健等企业的相继降价或是出于采取更加有效的价格策略以维护市场竞争地位的考量。事实上，安进和辉瑞于今年4月在河南将依那西普注射液（0.47ml：25mg）的价格主动降低34%，但降价后的459元/支依然比同类产品高出一大截。

　　生物类似药降价趋势不可逆

　　随着阿达木单抗、英夫利西单抗等重磅生物药近些年来陆续在欧美专利过期或面临到期，生物类似药领域吸引了跨国药企以及本土药企的进场角逐，这一细分市场实现爆发式增长。据预测，2022年中国生物制药市场将达755亿美元，预计约占中国制药市场整体规模的22.8%，约占全球生物制药市场的18.7%。

　　而在患者的用药可及性上，除药企出于维护市场竞争地位竞相降价外，常态化进展的药品带量 采购政策有望进一步挤出相关产品的价格水分。作为价值战略购买者，国家医保局已经数度释放出“将生物类似药纳入集中带量采购”的信号。

　　今年7月，国家医保局官微发布消息称，有关司室已就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作召开座谈会，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。而在10月，国家医保局在回复建议提案时表示，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。

　　在业界看来，生物类似药降价趋势不可逆，将有利于提升患者的 药品可及性。不过，有观点认为，三生国健等 企业的这些产品因为结构上的差异和并没有经过头对头临床试验的对比验证，从严格意义上来说并不算生物类似药。国家药品监督管理局（NMPA）在2015年3月发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，才首次明确生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。这些产品是否会被纳入集采，将如何分组等关键问题，有待观察。