齐鲁大突破！首个注射剂补充申请过评 41个产品领军业界
开云电竞入口 10月26日讯 10月21日，CDE发布关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知，提到目前部分品种注册申报资料缺陷明显，需补充开展大量新的研究工作，若书面补充资料逾期不能按要求提交全部补充资料的，或补充资料存在实质性缺陷的，均将按不批准处理，消息一出，业界倍感忧虑。10月22日，NMPA发布了最新一批药品批准信息，有两个注射剂的一致性评价补充申请获批，无疑为业界打了一剂强心针。
图1：最新获批通过一致性评价的注射剂产品
来源：NMPA官网
截至目前，通过或视同通过一致性评价的注射剂产品有45个，按补充申请获批的产品有3个，包括了2018年获批的海南普利制药注射用阿奇霉素以及新获批的深圳市天道
医药依诺肝素钠注射液、齐鲁制药注射用帕瑞昔布钠（四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠新分类注册及补充申请均获批，暂不列入本文分析）。
齐鲁制药的一致性评价工作成绩在业界处于领军地位，米内网数据显示，截至目前公司过评或视同过评产品数量达41个，其中按新分类注册获批并视同过评的产品有25个（含3个注射剂：奥沙利铂注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用比伐芦定），一致性评价补充申请获批的产品有16个（含1个注射剂：注射用帕瑞昔布钠）。
表1：截至目前齐鲁已过评产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
众多的过评产品储备，造就了齐鲁在国家集采时的优异表现：第一批国家集采（联盟扩围阶段）中标5个产品：阿托伐他汀钙片、奥氮平片、利培酮片、吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片；第二批国家集采中标4个产品阿德福韦酯片、琥珀酸索利那新片、盐酸曲美他嗪缓释片、替吉奥胶囊；第三批国家集采中标8个产品：阿哌沙班片、奥氮平口崩片、枸橼酸西地那非片、卡培他滨片、孟鲁司特钠咀嚼片、枸橼酸托法替布片、维格列汀片、依托考昔片。
注射剂一致性评价工作正在如火如荼地进行，齐鲁目前申报了26个注射剂的一致性评价补充申请，其中注射用帕瑞昔布钠已经过评，还有25个产品的受理号在审评审批中，我们静待喜讯的到来。
表2：齐鲁目前在审的注射剂一致性评价补充申请情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
资料来源：NMPA官网、米内网数据库
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