美罗华再迎对手 第二款国产利妥昔单抗上市

　　开云电竞入口 10月12日讯　10月9日，据国家药监局官网数据显示，信达生物的利妥昔单抗注射液（商品民：达伯华）获批上市，根据信达生物发布的公告，该药将用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病，这也是继复宏汉霖之后国内第二家获批上市的企业。

　　公开资料显示，利妥昔单抗的原研药是美罗华，由罗氏基因泰克Genentech公司原研经FDA批准第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，自1997年上市以来，美罗华已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、血管炎肉芽肿、显微镜下多血管炎、中重度成人天疱疮等多个适应症。

　　2000年，美罗华获批进入中国市场，适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤，最初价格为500mg/50ml/瓶16041元，100mg/10ml/瓶3416元，2017年，以分别以降价到8298元和2418元进入国家医保乙类目录，之后伴随国家税务的优惠与调整，美罗华自2018年下半年开始在各省份逐步进行降价调整，100mg/10ml/瓶规格从2418元调整为2294.44元。

　　2019年2月22日，美罗华迎来了第一个国产对手——复宏汉霖的汉利康，该药是国内获批的首个生物类似药，并在获批后被纳入纳入上海医保。相关数据显示，汉利康最初100mg/10ml/瓶/规格的协议 采购价为1648元，个人定额自负 标准为650元。相比原研药美罗华，其价格约低29%，去年8月，汉利康进行了第一次调价，其在贵州省的中标采购价为1398元/瓶，该价格相比美罗华，价格约低39%。根据复星 医药2019年财报显示，汉利康自上市后取得了1.5亿元的销售成绩。

　　在汉利康上市销售2个月后，辉瑞公司的利妥昔单抗生物类似物Ruxience（rituximab-pvvr）获得美国FDA批准上市，用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤在内的多种成人血液肿瘤和自体免疫 疾病，今年4月，Ruxience又获得欧盟批准上市，今年7月，汉利康新增初始滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病两项适应症。两个生物类似药的上市在一定程度上影响了美罗华的销售业绩。

　　据罗氏2019年财报显示，美罗华去年全年销售额为64.77亿瑞士法郎，相比较2018年的67.52亿瑞士法郎下降4%，今年年第一季度，美罗华的营收为13.89亿瑞士法郎，同比下滑15%，在日本、欧洲、美国这三个主要市场的营收均出现下行态势。

　　为了应对市场的激烈竞争，今年曾有报道称，自今年10月1日起，罗氏将取消美罗华以往销售指标的考核制度，新病人入组、会议、拜访、区域下沉等可能会成为新的考核方案。

部分开发利妥昔单抗的 企业（图片来源：医药魔方PharmaGO数据库）

　　另据医药魔方PharmaGO数据库显示，国内还有多家企业在开发利妥昔单抗，包括华兰生物、三生国健、南京优科生物、浙江特瑞思药业、丽珠医药、深圳万乐药业、上海生物制品研究所等，其中，已有部分企业开发处于III期临床阶段。