别出心裁，浙江探索集采新模式

　　开云电竞入口 9月29日讯　9月8日，《浙江省公立医疗机构部分药品带量采购工作方案（征求意见稿）》发布。从流传出来的《征求意见稿》显示，本次浙江将从未过评药品中，遴选采购金额大、竞争充分、临床使用成熟的药品组织实施集中带量采购。同日，《江西省药品带量采购文件》公布，以PPI类药物作为带量采购的对象。近日，《四川省药品和医用耗材集中带量采购工作实施方案》也在业内流传，要求常态化开展省级带量采购。

 

　　可以预见，带量采购目前已成药品集中采购的一种公认趋势，无论是国采还是省采概莫能外。而在国采和省采的双面夹击下，药企“压力山大”，不敢稍有懈怠，唯有找准优势，研发、生产精品，创新kaiyun官方网页 方式，培育精英人才队伍，努力提高品牌影响力，才能不被行业淘汰。

 

　　9月8日，《浙江省公立医疗机构部分药品带量采购工作方案（征求意见稿）》发布。从流传出来的《征求意见稿》显示，本次浙江将从未过评药品中，遴选采购金额大、竞争充分、临床使用成熟的药品组织实施集中带量采购。同日，《江西省药品带量采购文件》公布，以PPI类药物作为带量采购的对象。近日，《四川省药品和医用耗材集中带量采购工作实施方案》也在业内流传，要求常态化开展省级带量采购。

 

　　可以预见，带量采购目前已成药品集中采购的一种公认趋势，无论是国采还是省采概莫能外。而在国采和省采的双面夹击下，药企“压力山大”，不敢稍有懈怠，唯有找准优势，研发、生产精品，创新kaiyun官方网页 方式，培育精英人才队伍，努力提高品牌影响力，才能不被行业淘汰。

 

 

　　对比往年各省市的省采计划，今年浙江集采的一大亮点是，参加企业分为A、B两组，其中，A组为原研药品，参比制剂生产企业，B组为其他仿制药品生产企业。

 

　　对此，资深行业专家刘明睿分析认为，浙江集采包括现阶段的其他省份集采都倾向于以未过评品种为主，理论上同品种不同厂家之间的产品质量存在差异性，这里的AB组实际上是近年来省级集中采购一直沿用的质量分组，不同质量层次的品种分开竞价，在一定程度上避免采购结果“低价低质”的情况发生，这种分组方式，对原研/参比制剂形成了保护。

 

　　“设置A、B两组是区分不同质量层次的原研和仿制药企业，从而采取不同的评分标准和限价规则，分层次再降药品虚高价格，给病人带来真正实惠。在国内力推一致性评价的大环境下，仿制药市场竞争白热化加剧，中小企业面临极大生存危机。”信合援生制药股份有限公司招标工程师吴高卓表示，尽管国家药品集中采购已进入到第三批，但就医疗机构整体的用药量而言，尚有相当数量的临床药品尚未“过评”，或正在“过评”中，也就呈现出国采和省采并存的局面。因此，药企必须要一致性评价和带量采购“两手抓”，以便在激烈的市场竞争中取得应有的份额，实现利益最大化。

 

　　根据《征求意见稿》，此次集采总约定采购量为2019年全省所有公立医疗机构总用量的50%，其中A、B组约定采购量分别按其2019年全省公立医疗机构采购份额确定（最高、最低约定采购量分别为总用量的45%、5%）。对于此举，刘明睿表示，因为是未中选品种的带量采购，约定量比例太高，会打击未中选的品种继续进行一致性评价的积极性，但太低，品种降价的动力会不足，估计浙江是出于这样的考虑，折中选择50%的比例进行尝试探索。45%和5%的比例设置主要未来使A、B组约定量之和始终保持在总量的50%，假设某组上年没有采购，也有5%保底量促进其参与集采。

 

　　而在吴高卓看来，“50%、45%、5%”应该是一个大致数值，不可能十分精准。此次集采总约定采购量为2019年全省所有公立医疗机构总用量的50%，意在留有余地，便于随时替补。就是说在采购量的另外50%不是一个定数，可以动态调整。国采第三批之后还有第四批、第五批、第六批……，何时出来？尚难确定，过评药也在逐日增多，凡此种种调整、递补在所难免，毕竟临床需求总是第一位的。

 

　　值得关注的是，《征求意见稿》明确如A、B两组中任意一组流标，则该组约定采购量的50%归并至另一组的约定采购量，剩余50%作为约定采购量以外的剩余用量。此举意在消除流标产品在临床使用中空缺现象，保障临床用药需求。原研药掉标可以用仿制药来替代，仿制药落标用原研药填充。“剩余用量”应该是待定或者是递补，也是留有余地的人性化一种做法，等候新的“国采”或新的“过评”药品加入或者在原中标产品基础上，再“加量”采购。

 

　　对于剩余用量，刘明睿近一步解释说：“剩余用量给未中选品种继续销售的机会，与国采规定类似，浙江省也允许中选品种完成约定量后在“剩余”市场销售，意味着未中选的品种并不能完全获得剩余市场。关于流标组约定量的重新划分，意味着一旦AB中某一组流标，中选和未中选的约定量都将高于预期。鉴于大体上原研品种在国采参与程度不高，是否愿意参加这种省级带量还很难说，部分国产企业可以考虑重新划分约定量的情况，假如A组流标，实际市场份额可能会发生变化，这对报价策略也会产生影响。”

 

　　在采购方式上，本次集采将采用技术评审和商务标评审、谈判釆购相结合的方式。其中，入围生产企业≥2家的，取商务标评审的方式；只有1家的，取谈判采购的方式。投标药品不超过3个的，所有药品进入技术评审。

 

　　事实上，浙江模式可以看做“双信封+谈判”，这种模式在省级集中采购标已经存在多年，相关采购政策操作起来相对成熟。在浙江带量标中，双信封模式的目的是让竞争更加充分，从技术标的审评规则来看，主观评价项目为主，以临床使用情况为依据进行淘汰，商务标再依照价格确定中选品种，最终选取价格低临床可用的产品。而谈判模式，是让竞争充分的降幅影响竞争不充分的品种，以达到整体降价目的。

 

　　“技术评审和商务标评审是投标药的两种基本评审方式，在通过技术标评审的前提下再看产品的商务标报价，价格谈判主要针对独家产品，给一个基础限价或者要求在最低中标价的基础上圈定一个降价幅度，看企业是否接受。投标药品不超过3个的，直接进入技术评审的用意应该是考虑给生产企业一个平等竞争的机会，只要你技术标入围，价格够低，中标者就是你了。”吴高卓建议，其它省份也应当借鉴浙江省的这种有益做法。

 

 

　　鉴于此前有省采和国采撞车先例，《征求意见稿》明确，采购周期内，如遇国家组织药品带量采购目录相同，将按照国家政策要求进行相应调整。而《江西省药品带量采购文件》明确，当采购周期内国家集采与江西集采中选结果重合时，如中选企业不同的，第一年可执行江西省中选结果，第二年续约时再执行国家中选结果；如中选企业相同但价格不同的，取较低的中选结果执行。

 

　　对于上述两大省份的不同做法，吴高卓分析说，江西的做法不尽合理。省采当以国采为导向，执行国家政策，全国一盘棋，而不是各自为政，各行其道。这方面浙江的方案是值得肯定，给国采药的随时进入留足“空间”，让患者及时获益，而不是再等到第二年再执行国采购结果，那岂不是又慢了半拍，也影响了国采中选企业的积极性。总之，国采无疑是第一位的，省采是第二位的，两者重合时，省采应服从于国采。另外，当药品一致性评价全面收官之时，省采也就不复存在了。

 

　　刘明睿也表示，江西省的这种规定已有广西GPO作为先例，这对国采中选品种来说，咬咬牙降价中选了，然而第一年不能在这个省份销售，确实有失公平。但江西的做法也只是相对公平，毕竟有“先来后到”和“契约精神”在，难以做到绝对公平。国采与省采“撞车”的情况比较特殊，但不能忽视。目前各省带量采购规定五花八门，应该由国家统一制定规则，将冲突情况也考虑在内，比如对被冲突的国采中选企业进行补偿，或者延长执行周期。

 

　　此外，《四川省药品和医用耗材集中带量采购工作实施方案》要求，常态化开展省级带量采购，原则上每年开展1-2次。这意味着，带量采购目前已成药品集中采购的一种公认趋势，无论是国采还是省采概莫能外。每年1-2次的频次也是考虑国采、一致性评价或新上市药品的动态加入，不让采购周期固化，便于快捷灵活的注入国采的新价。

 

　　刘明睿表示，国家和地方的意图都非常明显和坚定，就是未来的3-5年，完成行业的洗牌，优胜劣汰，倒逼医药行业进行改革。未来的行业生态也逐步清晰，一方面是生产低价格老药的成本领先企业保障基本的用药，一方面研发实力强的创新药生产企业满足患者的高端用药需求。

 

　　“在国采和省采的双面夹击下，药企‘压力山大’，不敢稍有懈怠，唯有找准优势，培育业内领先的精英人才队伍，研发新品，生产精品，努力打造药界影响力品牌，才能不被行业淘汰。”吴高卓补充道。

 

 

　　除浙江、江西、四川外，当前各省都在未过评品种、按疾病品类等方面尝试带量采购，如青海对过评药品及基础输液带量采购；湖南对抗菌药物带量采购；武汉对胰岛素进行谈判采购等。在这一趋势下，国家乃至各地的带量采购模式或许还将增多，行业环境也将发生改变，进而倒逼企业改变kaiyun官方网页 模式。

 

　　目前，国内的企业已经悄悄开始分化。一方面，头部企业显现出“强者恒强”的态势。由于这样的企业一般采取直营模式，且产品管线丰富，既有普药又有创新药，所以在利润降低的情况下，其不受中间环节影响，以价换量，依然能牢牢把持住终端。

 

　　而中小企业日子就相对比较难过，由于采用的更多的是招商代理模式，一旦集采价格大幅下调，代理商环节的利润受到重创，企业一时半会又没有终端把控能力，所以企业的利润也会受到较大影响，这也使得一批没有研发实力的中小企业或被收购或被转行。

 

　　对于没有研发实力搞创新的中小企业的出路，刘明睿支招说，一是有成本优势，挺过这个寒冬；二是被更有实力的国有资本收购，成为代工厂；三是逐步萎缩直至被淘汰。不过，如果企业前几年没有提前应对，此时再做的所谓kaiyun官方网页 创新，已经很难和改革潮流和趋势做抗衡了。

 

　　吴高卓也建议说，企业应改变传统的kaiyun官方网页 模式，走学术kaiyun官方网页 的路子，与时俱进，顺势而为。其中，中小药企惟有强化特色，独树一帜，抓稳抓好一致性评价这根救命稻草，方能再这场行业大考中化险为夷，站稳脚跟，赢得成功。