AZ叫停新冠疫苗试验辉瑞等9家药企作出承诺

news.PharmNet.com.cn　2020-09-10　医药经济报　字号：放大正常

　　开云电竞入口 9月10日讯　据媒体报道，9月8日阿斯利康（AstraZeneca）暂停了其新冠病毒疫苗临床试验，原因是一名英国志愿者被发现患有无法解释的疾病。此外，9家生物制药公司承诺，将从“高道德标准和健全的科学原则”出发，不会在确保疫苗的安全性和有效性之前，寻求获得美国FDA的批准。

　　这9家企业包括Moderna、辉瑞（Pfizer）、阿斯利康、BioNTech、葛兰素史克（GSK）、强生（Johnson & Johnson）、默沙东（Merck）、Novavax和赛诺菲（Sanofi），其试图通过对新冠疫苗安全性和有效性的共同承诺，来打消外界的疑虑。

　　疫苗安全性、有效性至上

　　在签署该承诺的9家公司中，Moderna、辉瑞和阿斯利康已经进入了新冠疫苗的Ⅲ期临床试验。可以说，在席卷全球的新冠疫情所伴生而来的研发热潮中，几乎所有拥有疫苗产线的跨国制药巨头都纷纷投入到研发竞速中。然而这一浪潮或在9家企业联合作出的这一“历史性的承诺”后首次出现降温，或者应该说“归于冷静”。

　　据悉，临床试验出现事件并紧急叫停之后，阿斯利康方面表示，对正在进行的牛津大学新冠病毒疫苗全球随机对照组试验，启动了标准的审核流程。目前已“自愿暂停疫苗接种，以保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查”。该公司正在努力加快对这个单一事件的核查，最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响。

　　阿斯利康强调，“叫停临床试验是确保试验完整性的一项常规操作，当一项试验中有任何潜在、无法解释的疾病发生时所采取的必要步骤。在大型临床试验中，偶然会发生这种情况，但我们必须对此进行仔细的独立检查。”

　　FDA局长曾在6月份表示，要想获得批准，除了证明疫苗是安全的，制药公司还须证明其疫苗比安慰剂有效50%。而9月初，负责主导美国政府新冠病毒疫苗生产的斯拉维博士在接受美国国家公共电台NPR采访时指出，在10月之前疫苗取得成功的几率非常低。

　　国内企业 进度或受波及

　　8月6日，阿斯利康宣布与国内康泰生物签署中国内地市场独家授权合作框架协议，积极推进阿斯利康与牛津大学合作的腺病毒载体新冠疫苗AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。据康泰生物公告，公司确保在2020年年底前能够拥有至少每年生产1亿剂的充足产能，并在2021年年底前拥有至少每年生产2亿剂的产能。

　　然而在阿斯利康叫停临床试验后，泰康生物截至收盘下跌16.57%。另外A股生物疫苗概念9日遭遇重挫，泰康生物以外的生物医学公司也受到波及。据统计，智飞生物跌11.91%，万泰生物、海利生物跌停，沃森生物、华兰生物等跌幅逾8%。

　　对此泰康生物回应称，阿斯利康是全球新冠疫苗研发公司中较为领先的，试验规模最大，出现个别案例是研发的正常现象，不影响公司与阿斯利康合作的推进。对于这个事件，市场可能有所误解。

　　但业内人士指出，回应中并未对疫苗试验安全性事件细节进一步说明，比如 不良反应出现在试验的哪一步骤，试验参与者具体有哪些不良反应等。

　　根据WHO统计数据，截至9月3日，全球有34款新冠疫苗产品处于临床研究阶段，142款产品处于临床前阶段。进入Ⅲ期临床的产品有8项，其中我国有3款灭活疫苗和1款腺病毒载体疫苗进入全球Ⅲ期，处于全球前列。此前业内人士曾透露国产灭活疫苗最快12月底即可上市。但在阿斯利康叫停临床后，国内疫苗研发进展会否受到影响，将是下一步关注的重点。

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