30亿抗消化道溃疡注射剂首家过评来了？阿斯利康仅剩五成市场
开云电竞入口 9月8日讯 近日，NMPA官网数据显示，重庆莱美药业的注射用艾司奥美拉唑钠4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，预计即将迎来好消息。注射用艾司奥美拉唑钠是治疗消化性溃疡药TOP3产品，2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元，目前暂无企业过评，若重庆莱美药业的4类仿制获批则成为首家过评企业。
表1：重庆莱美药业注射用艾司奥美拉唑钠的注册进度
来源：NMPA官网
注射用艾司奥美拉唑钠是新一代的质子泵抑制剂，可作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法，也可用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级llc-Ⅲ）。该产品为国家医保目录乙类品种，限制使用范围限有说明书标明的
疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者。
图1：2019年中国公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑
企业格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2019年在中国城市公立
开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口 、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30亿元。阿斯利康的原研产品于2007年获批进口，近几年随着国产仿制药陆续获批上市，原研产品的市场份额急速下滑，2019年阿斯利康的市场份额仅为51.48%。国内药企方面，获得批文的企业超过30家，其中正大天晴、奥赛康具有领先地位，合计市场份额已上涨至45%以上。
表2：按新分类申报上市的注射用艾司奥美拉唑钠相关企业情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前暂无企业通过一致性评价，而包括正大天晴、奥赛康在内已有10家企业申报一致性评价补充申请，均在审评审批中，此外，按新分类申报上市的药企也有6家，除了重庆莱美药业，其余5家均在审评审批中。
来源：米内网数据库、国家药监局
审评数据统计截至2020年9月7日，如有错漏，敬请指正。
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