突袭飞检国家局通报一批械企（附名单）

news.PharmNet.com.cn　2020-08-28　赛柏蓝器械　　字号：放大正常

　　开云电竞入口 8月28日讯　8月24日，国家药监局审核查验中心公布2020第一批医疗器械飞行检查情况汇总。汇总显示共11家医疗器械生产企业受到了国家局的飞行检查，总计被开出了110项缺陷。

　　对于飞检，是主要关注企业的生产质量管理体系，专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

　　开年以来，国家、多省药监部门发布“医疗器械飞行检查管理办法”，抽检、飞行检查一直在进行。

　　一个事实是，企业无完美，不可能无疏漏，所以国家加大力度检查是为了使医疗行业的生产与流通往更加 kaiyun平台官方客户端的方向发展。

　　而以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。暗访是这种方式，飞行检查也同样是。

　　对于飞检，是主要关注企业的生产质量管理体系，专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

　　对于暗访，湖北省药监局曾发布《省局开展全省药品安全暗访调研》的通知，派出5个暗访组，对企业、医疗服务机构、基层监管机构进行调研，涉及范围包括 医疗器械领域。

　　在检查方式上，暗访将采取事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式，查找企业存在的突出问题及薄弱环节。

　　自查整改

　　近日，国家医保局发布了行政执法事项清单（2020年版），其中提到将对高值医用耗材进行检查。

　　对于企业以及广大经销商、医疗机构，在检查机构没到来之前，自查整改是现在最应该做的事，自查整改哪些经营行为是重点？

　　1.为他人违法经营医疗器械提供场所、资质证明文件、票据。

　　2.从个人或者无证单位购进医疗器械。

　　3向无合法资质的单位或者个人销售医疗器械。

　　4.伪造器械采购来源。

　　5.虚构医疗器械销售流向。

　　6.篡改计算机系统与监测系统，隐瞒真实医疗器械购销记录、票据、凭证、数据。

　　7.医疗器械购销存在记录不完整、不真实，且经营行为无法追溯。

　　8.购销医疗器械时，许可证书、发票、随货同行票据、实物账、财务账、器械实物、货款不能相互对应一致。

　　9.医疗器械未入库，设立账外账，且未纳入企业质量体系管理。

　　10.在核准地址以外的场所储存医疗器械。

　　11.未按规定对医疗器械进行运输。

　　12.擅自改变注册地址、经营方式、经营范围。

　　在检查中，若企业检查出情节严重的违规违法行为，一律吊销经营许可证，并向社会公开。对涉嫌犯罪的，移交公安机关部门。

　　同时对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。

　　从过往的案例看，对待违规企业的过票、虚开发票、无证经营等违法行为的处罚，税务总局和公安机关绝不手软。涉案企业被严厉追责，追究刑事责任。

　　无论是飞行检查还是暗访，都是对不过关的械企实行惩戒，下达“整改令”，从源头上控制“污点”企业产品的外流，企业如果想做到“来检不惊”，必须在自身生产与管理上严格执行相关规定。

　　110 条缺陷公布

【返回顶部】【打印】【关闭】

相关报道

突袭飞检 国家局通报一批械企（附名单）