陕西省公共资源交易中心药品阳光挂网动态调整实施方案
开云电竞入口 7月20日讯
为了进一步规范和完善我省药品阳光挂网工作，建立常态化的动态调整制度，根据《陕西省医疗保障局关于药品挂网动态调整有关问题的通知》（陕医保函〔2020〕90号）等文件精神，特制定本实施方案。
一、总体目标
（一）完善以阳光挂网为基础、议价采购为补充的药品阳光采购制度，简化准入流程，缩短更新周期，挂网价格调整常态化。
（二）坚持以市场为导向的药品价格形成机制，探索建立低价药品以自主报价为基础的限价挂网制度，激发低价药采购供应活力。
（三）推进“网上阳光交易”，对采购金额高、使用量大的药品开展带量采购或多方参与的价格谈判，降低虚高价格。
（四）发挥大数据监管作用，不断提升服务质量，为医疗机构联合议价竞价、带量谈判等提供技术支持，促进公平竞争。
二、挂网药品范围
经国家药品监督管理部门批准取得药品注册证书、能持续生产、保证供应且质量合格的药品，均可向省公共资源交易中心药械集中采购平台（以下简称“省平台”）申请阳光挂网（包括：《国家基本药物（2018版）》、陕西现行基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录内的药品和非医保药品）。
三、挂网药品采购实施范围
全省县级及以上人民政府、国有企事业单位（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构、军队驻陕医疗机构、全省基层医疗卫生机构等（简称“医疗机构”）使用的除中药饮片以外的所有药品，均须通过省平台阳光采购、公开交易。鼓励享受医保报销政策的民营医疗机构参加药品阳光采购。
四、挂网目录及网上交易说明
阳光挂网药品依据挂网规则，分为国家采购目录、限价挂网目录、直接挂网目录、备选目录。
（一）国家采购目录的药品依据国家谈判、集中带量采购等中选结果及时挂网，医疗机构按中选价在省平台进行网上交易，不得再次议价。
（二）限价挂网目录的药品，医疗机构可与挂网的药品生产企业或进口药品全国总
代理商带量议价，实际采购价格不得高于挂网限价。
（三）直接挂网目录的药品，省平台不标识挂网价，采购价格由医疗机构自主议价或组成议价联合体议价，与生产
企业协商议定。省平台提供相关药品的价格信息，供医疗机构议价时参考。
（四）备选目录的药品，作为医疗机构备案采购使用，医疗机构可自主议价并通过省平台阳光采购，采购的品种、采购金额等须符合备案采购的相关规定。
五、实施步骤与调整规则
从2020年7月起分阶段申报，第三阶段完成后统一公布调整结果。通过集中调整实现原有分类采购模式与阳光挂网模式的有效衔接与平稳过渡。
（一）已挂网品种调整，分两个阶段进行
第一阶段： 更新挂网价格与调整挂网目录
1. 品种范围：省平台基础数据库中药品信息完整，需要更新挂网价格与调整挂网目录的产品（详见附件2）。
2. 调整方式：药品生产企业、进口药品全国总代理商、药品上市许可持有人（以下统称“生产企业”），通过省平台主动、如实申报“全国最低价”、“陕西挂网价”等价格信息，以省平台提交成功的全国最低价与陕西挂网价作为限价依据，调整挂网目录，更新挂网价格。价格申报要求（详见附件1）。
3. 调整规则
（1）价格申报规则
①本实施方案中的全国最低价指：全国各省级（含陕西）药品集中采购中形成的、在实际采购过程中具有限价属性的（指挂网省份有“实际采购价不得高于此价格”的约束性规定）、在我省申报截止前正在挂网执行的省级集中采购价格（以下统称“省级挂网价”）中的最低价，包括但不限于各省标识为挂网价、中标价、入围价、基准价或报价等（详见附件1全国最低价的相关说明）。
②陕西挂网价：指可配送到全省各医疗机构的最高供货价。同一生产企业申报的同通用名、同剂型的药品，其不同规格、包装之间的价格须保持合理比价关系（详见附件1陕西挂网价的相关说明）。
③2020年5月11日以后提出申请，在我省撤消挂网的产品，其报价不得高于原挂网价。
（2）全国最低价联动调整规则（动态调整通用规则）
①限价挂网目录中的产品，其全国最低价低于我省现行挂网价的，生产企业须通过省平台申请更新挂网价。新申报的陕西挂网价不高于“全国最低价”经公示无异议的，调低挂网价格。因各种原因不愿按全国最低价在我省挂网的，可申请列入直接挂网目录或备选目录，也可申请撤消挂网。
②直接挂网目录和备选目录内的产品，符合“全国最低价限价条件”的，可申请挂网目录调整。申报的陕西挂网价不高于全国最低价、经公示无异议的，可列入限价挂网目录。
（3）未申请动态调整的产品，仍按原挂网目录挂网。属于限价挂网目录、有全国最低价但在规定时间内未如实申报的产品，一经核实，取消该产品挂网资格并记入生产企业诚信档案，一年内不接受该产品在我省挂网申请。
第二阶段：完善药品信息与更新挂网价格
1. 品种范围：已在省平台挂网，但药品信息不完整的产品（2017之前申报的产品，详见附件3）。
2. 调整方式与规则
（1）生产企业在规定的时限内通过省平台添加挂网产品在省平台交易系统的“药品编码”，按药品信息申报要求准确填报药品信息并上传申报文件的电子扫描件。
（2）属于妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、常用低价药品清单中的药品（简称“自主报价产品”），此阶段无须申报价格，资格审查合格即可列入直接挂网目录。
（3）属于《国家基本药物目录2018版》范围的药品、二类精神药品、国谈仿制药、国家集中采购未中选的相关药品等，以生产企业通过省平台提交成功的全国最低价与陕西挂网价作为限价依据，按“全国最低价联动限价挂网规则”进行调整。
①符合“全国最低价限价条件”的，申报的陕西挂网价不高于全国最低价、经公示无异议的，即可列入限价挂网目录，更新挂网价格。因各种原因不愿按全国最低价在我省挂网的，可申请列入直接挂网目录或备选目录，也可申请撤消挂网。
②不符合“全国最低价限价条件”的无须申报价格，列入直接挂网目录。
（4）2015年基本药物集中采购中以采购价或限价挂网、2020年5月11日之前未申请撤消挂网的产品，其采购价和限价作为我省现行挂网价，纳入本阶段全国最低价取值范围。
（5）应在本阶段申报但未申报的产品，从省平台交易产品列表中剔除，不得参加本次动态调整第三阶段申报。
（6）未如实申报全国最低价的产品，一经核实，取消该产品挂网资格并记入生产企业诚信档案，一年内不接受该产品在我省挂网申请。
（二）第三阶段：未挂网产品申报
生产企业通过省平台按要求及时、如实、准确地填报药品相关信息与价格信息。属于“自主报价”范围的产品，列入直接挂网目录；其他产品以生产企业通过省平台提交成功的全国最低价与陕西挂网价作为限价依据，符合“全国最低价联动调整规则”的产品，列入限价挂网目录，不符合限价条件的，列入备选目录。价格申报要求（详见附件1）。
（三）第四阶段：自主报价产品限价研判
为了方便医疗机构选择使用低价药品、临床必须的特殊药品，引导生产企业真实、客观、合理报价，避免借机哄抬药价，对自主报价产品试行“自主报价、研判放行”进行限价挂网。生产企业通过省平台自愿申请、自主报价。省公共资源交易中心对企业申报的陕西挂网价进行研判分析，必要时可组织专家进行论证，符合市场变化规律、价格合理的产品可调整至限价挂网目录（研判规则另行制定）。
六、挂网产品动态调整的类别与调整周期
本次集中动态调整结束后，动态调整工作进入常态化。
（一）国家采购目录的药品，依据国家相关规定及时更新。与其相关的未中选品种同步调整后按常态化进行调整。
（二）信息变更：生产企业与挂网药品信息发生变化时，可随时申请变更信息，省平台原则上每周集中处理一次。
（三）挂网价格更新
1. 采购平台对降低挂网价格的申请与质疑实行日常化受理，常态化更新。生产企业应主动、及时、如实地通过省平台申请，省平台每周集中公示调价结果。
2. 限价挂网目录内的产品，如出现新的全国最低价时，挂网的生产企业须在该价格执行之日起1个月以内向省平台申报。未及时或如实申报的，一经查实，取消该产品挂网资格并记入该企业诚信档案，一年内不接受该产品申报。
3. 因各种原因不愿按新的全国最低价调低挂网价的产品，可申请调整挂网目录或撤消挂网。
4. 如需调高挂网价格，应向省医疗保障局提出申请（提供药品产能、短缺原因、成本、完税出厂价格凭证等资料），经审核后，由省公共资源交易中心在省采购平台对拟调整的挂网价格和不涉及商业秘密的必要信息进行公示后，予以挂网。
（四）新增挂网产品
1.未在我省挂网的下列产品可按月申请挂网，每月20-30日开放申报平台，接受生产企业申报，次月公示结果。其中：
（1）麻醉药品、一类精神类药品、我省短缺药品目录内的药品，列入直接挂网目录，采购与配送管理按国家有关规定执行。
（2）通过质量和疗效一致性评价的仿制药、新批准上市药品、国家基本药物目录中无挂网产品的药品等，申报的挂网价格符合全国最低价联动调整规则的，列入限价挂网目录，不符合的，列入直接挂网目录。
（3）属于国家急（抢）救药品、妇儿专科非专利药品目录范围的药品列入直接挂网目录，申请限价挂网的，根据规则进行研判。
2.以上类别以外，未在我省挂网的其他产品，原则上按季度申请挂网。每季度首月（1、4、7、10月份）的前两周开放平台，接受生产企业申报，根据工作量及时公示申报结果。
（五）挂网目录调整
1.常态化调整
下列情况，挂网企业可随时申请挂网目录调整，每周集中处理一次。
（1）因各种原因不愿按新的全国最低价调低挂网价的产品，可申请列入直接挂网目录或备选目录，也可申请撤消挂网。
（2）因各种原因不能以挂网价格正常供应、时间持续在一年以上的，可申请列入备选目录，也可申请撤消挂网。
（3）列入省短缺药品目录的限价挂网产品，依据省卫生
kaiyun平台官方客户端委公布的目录及时调整至直接挂网目录，调出时恢复原挂网目录，挂网价格不得高于直接挂网前的价格。
2. 定期调整
每季度首月（1、4、7、10月份）的前两周开放平台，接受挂网企业申报。符合限价挂网条件的产品，经公示无异议的可从直接挂网目录、备选挂网目录调入限价挂网目录。
3.自调整结果公布之日起，省平台自动标识相关产品的调整间歇。间歇期内，不受理其目录调整申请：
（1）由限价目录调入直接挂网目录的产品，半年内不得申请进入限价挂网目录；
（2）调入备选目录的产品，一年内不得申请进入限价挂网目录。
（3）一年内无交易记录（不含备案
采购记录）的产品，省平台自动调整到备选目录。
（六）暂停挂网与撤消挂网
1.生产企业申请撤消挂网产品，每周集中处理一次。自撤消之日起，两年内不接受撤消产品的挂网申请。
2. 因自然灾害、技术改造、原料短缺等原因，暂时（一年以内）不能正常供应的挂网产品，挂网的生产企业可申请暂停挂网。供应正常后可申请恢复挂网，挂网价格不得高于暂停挂网前的价格。
3. 因违反相关规定被省级（含）以上药品监督管理部门要求整改的挂网产品，挂网的生产企业应主动申报，暂停挂网；整改合格后，可申请恢复挂网，挂网价格不得高于暂停挂网前的价格。
4. 政府职能部门依法要求撤消挂网的药品，立即将相关产品撤消挂网。
七、监督管理要求
（一）推进信息公开，确保药品挂网与动态调整等各环节在阳光下运行，自觉接受社会各界监督。
1.省平台对调整结果进行网上公示，在规定时限内受理各方投诉和生产企业申诉；在结果执行后的日常工作中，接受社会各方的监督举报。
2.举报、投诉与申诉均实行实名制，按照“谁主张、谁举证”的原则，须提供真实、合法的证据。对歪曲事实、恶意投诉的企业视情节进行约谈或网上通报。
3.省公共资源交易中心负责对省平台申报的全国最低价进行随机核查，抽查的品种、核查人员随机抽取。
（二）
药品生产企业对其申报事项的真实性、合法性负责。应及时、如实申请调低挂网价格，申报的挂网价格须保持合理的比价关系。虚报瞒报全国最低价的，一经核实立即取消挂网资格，一年内不接受该产品申报。
（三）挂网的药品生产企业，对挂网药品的质量和供应负完全责任。在我省医疗机构销售的药品均须通过省平台阳光配送、公开交易。
（四）强化省平台监管监测功能。
1.省平台对国家基本药物、医疗保险目录等集中采购的政策性信息分别标识。
2.对同一通用名的药品，在剂型、规格、包装一致的前提下，将挂网价格由低到高进行分段标识提示。
3. 对不愿按全国最低价限价挂网和因各种原因需重点监测的产品，进行追踪调研，发现异常情况进行警示提醒，必要时报相关监督部门。
4. 对采购量较大的药品在不同公立医疗机构的议价采购价格、数量进行动态监测和比对分析，发现异常情况进行警示提醒，必要时报相关监督部门。
附件. 1
、陕西省药品阳光挂网动态调整价格申报说明
陕西省公共资源交易中心
2020年7月20日
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