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截至2019年底 医疗器械标准制修订任务已完成89.4%

news.PharmNet.com.cn 2020-07-13 赛柏蓝器械 字号: 放大 正常

  开云电竞入口 7月13日讯 7月8日,国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报(2019)》显示,截至2019年底,“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项,已完成89.4%。
  上述年报显示,2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项,医疗器械标准共计1671项,医疗器械标准技术体系持续优化。
  截至2019年底,现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项。
  按照《中国标准 文献分类法》,医疗器械标准主要归类在C30至C49之间,C10和C30代表 医药医疗器械综合,其他代号指代的领域多为具体的产品领域。
  从现有医疗器械 标准领域分布情况看,占比前5位的分别是:医用化验设备(C44)13.8%,一般与显微外科器械(C31)11.6%,矫形外科、骨科器械(C35)10.8%,口腔科器械、设备与材料(C33)9.8%,医用射线设备(C43)9.1%。
  按照标委会(技术归口单位)归口领域,标准数量排名前5位的分别是:医用电气设备领域339项(20.3%),体外诊断领域243项(14.5%),外科植入物领域209项(12.5%),口腔材料和器械163项(9.8%)和输液器具领域148项(8.9%)。
  在各归口领域中,根据不同领域的标准需求,标准类别有所不同,医用电气设备、呼吸麻醉领域的基础标准占比较高,均达29.0%。
  医疗器械标准管理和质量管理领域的管理标准占比最高,分别为100%和85.7%。
  医疗器械生物学评价领域的方法标准占比最高,达90.2%。
  计划生育和体外诊断医疗器械领域的产品标准占比最高,分别为86.2%和86.0%。
  医疗器械标准的技术支撑
  上述年报显示,标委会(技术归口单位)是医疗器械标准制修订的承担主体,也是医疗器械标准体系组织架构的重要组成部分。
  从1980年第一个医疗器械标准化技术委员会成立以来,经过40年的发展,标委会(技术归口单位)数量已逐步增长到32个(13个总技委、13个分技委和6个技术归口单位。
  医疗器械标准工作领域不断拓展,医疗器械标准组织架构进一步完善,有利于充分发挥新形势下医疗器械标准的引领作用和技术支撑作用。
  此外,相关部门还及时加大标准信息公开力度,提高标准可及性,在国家 药品监督管理局医疗器械标准管理中心网站公开医疗器械标准文本,实现医疗器械行业标准目录和强制性医疗器械行业标准文本100%对外公开。
  2019年,对外公开第一批636项非采标推荐性医疗器械行业标准文本,非采标推荐性行业标准文本对外公开率达87%。
  同时不断加强标准制修订信息公开,提高标准参与度,通过信息化手段继续扩大标准制修订过程信息的对外公开,保证标准制修订工作的透明、公开,提高各方参与度。
  具体包括扩大标准立项项目来源、广泛征求标准意见、探索标准反馈机制等。
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