截至2019年底 医疗器械标准制修订任务已完成89.4%
开云电竞入口 7月13日讯 7月8日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2019）》显示，截至2019年底，“十三五”规划中500项医疗器械标准制修订任务已立项447项，已完成89.4%。
上述年报显示，2019年共发布国家标准5项、行业标准72项以及行业标准修改单3项，医疗器械标准共计1671项，医疗器械标准技术体系持续优化。
截至2019年底，现行有效医疗器械标准中有基础标准273项、管理标准54项、方法标准406项、产品标准938项。
从现有医疗器械
标准领域分布情况看，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）13.8%，一般与显微外科器械（C31）11.6%，矫形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、设备与材料（C33）9.8%，医用射线设备（C43）9.1%。
按照标委会（技术归口单位）归口领域，标准数量排名前5位的分别是：医用电气设备领域339项（20.3%），体外诊断领域243项（14.5%），外科植入物领域209项（12.5%），口腔材料和器械163项（9.8%）和输液器具领域148项（8.9%）。
在各归口领域中，根据不同领域的标准需求，标准类别有所不同，医用电气设备、呼吸麻醉领域的基础标准占比较高，均达29.0%。
医疗器械标准管理和质量管理领域的管理标准占比最高，分别为100%和85.7%。
医疗器械生物学评价领域的方法标准占比最高，达90.2%。
计划生育和体外诊断医疗器械领域的产品标准占比最高，分别为86.2%和86.0%。
医疗器械标准的技术支撑
上述年报显示，标委会（技术归口单位）是医疗器械标准制修订的承担主体，也是医疗器械标准体系组织架构的重要组成部分。
从1980年第一个医疗器械标准化技术委员会成立以来，经过40年的发展，标委会（技术归口单位）数量已逐步增长到32个（13个总技委、13个分技委和6个技术归口单位。
医疗器械标准工作领域不断拓展，医疗器械标准组织架构进一步完善，有利于充分发挥新形势下医疗器械标准的引领作用和技术支撑作用。
此外，相关部门还及时加大标准信息公开力度，提高标准可及性，在国家
药品监督管理局医疗器械标准管理中心网站公开医疗器械标准文本，实现医疗器械行业标准目录和强制性医疗器械行业标准文本100%对外公开。
2019年，对外公开第一批636项非采标推荐性医疗器械行业标准文本，非采标推荐性行业标准文本对外公开率达87%。
同时不断加强标准制修订信息公开，提高标准参与度，通过信息化手段继续扩大标准制修订过程信息的对外公开，保证标准制修订工作的透明、公开，提高各方参与度。
具体包括扩大标准立项项目来源、广泛征求标准意见、探索标准反馈机制等。
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，开云电竞入口 欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源开云电竞入口 ；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 做好青海省公立医疗机构输液器带量采购综合评分标准解读(2020-07-06)
- 康博嘉：信息技术加持下，医疗管理距离标准化仅“一步之遥”(2020-07-06)
- 知名械企中标价格 官方公布（附医保支付标准目录）(2020-06-22)
- 国家发布2020年公卫通知 补助标准提高 绩效奖励有变(2020-06-18)
- 做好青海省公立医疗机构留置针带量采购综合评分标准解读(2020-06-17)
- 标准化、平台化、产品化….病理AI如何走完“最后一公里”？(2020-06-16)
- 首次发布！医械行业这个标准来了(2020-06-16)
- 环特生物联合11家单位共同编制的斑马鱼检测方法团体标准正式发布(2020-06-15)
- 赛多利斯Quintix?标准实验室天平和半微量天平(2020-06-05)
- 中药“出海”，先要搭好标准化的“脉”(2020-06-04)
