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41个滴眼液参比制剂曝光!TOP15产品4个已过评

news.PharmNet.com.cn 2020-07-06 米内网   字号: 放大 正常
      开云电竞入口 7月6日讯 日前,曲伏前列素滴眼液迎首家过评,玻璃酸钠滴眼液迎第3家过评。米内网数据显示,目前6个滴眼液已有企业过评,其中4个跻身2019年中国公立医疗机构终端滴眼液TOP15;15个滴眼液有企业以新分类报产,盐酸莫西沙星滴眼液最抢手,沈阳兴齐眼药申报品种数最多;41个滴眼液已公布参比制剂,其中29个还未有企业布局,部分为临床常用大品种。
      6 个滴眼液已有企业过评,4 个跻身TOP15
      6月19日,国家药监局官网显示,苏州工业园区天龙制药以仿制4类报产的曲伏前列素滴眼液、中山万汉制药以仿制4类报产的玻璃酸钠滴眼液获批生产,视同通过一致性评价。
      米内网数据显示,2019年中国城市公立 开云电竞官网登录入口、县级公立开云电竞官网登录入口 、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端眼用制剂(滴眼液、眼膏、眼凝胶等)市场规模接近70亿元,TOP20产品中有18个为滴眼液。
      表1:2019年中国公立医疗机构终端滴眼液TOP15产品
      注:带*已有企业过评
      2019年中国公立医疗机构终端滴眼液TOP15产品销售额均超1亿元,合计销售额47.31亿元,其中玻璃酸钠滴眼液突破10亿元;同比2018年,TOP15产品名单不变,排名进行更替,双氯芬酸钠滴眼液上升3个名次,盐酸奥洛他定滴眼液、拉坦前列素滴眼液均上升2个位次。
      15个品种中有11个销售额同比2018年有所增长,盐酸奥洛他定滴眼液增速最高,达45.61%;从过评情况看,玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、曲伏前列素滴眼液4个品种已有企业过评。
      表2:滴眼液过评情况
      注:销售额低于1000万用-代表;带*为优先审评品种
      目前6个滴眼液已有企业通过或视同通过一致性评价,玻璃酸钠滴眼液过评企业数满3家,该产品是2019年中国公立医疗机构终端最畅销的滴眼液;左氧氟沙星滴眼液过评企业数达2家,其销售额仅次于玻璃酸钠滴眼液,可见临床应用广、市场潜力大的产品是企业重点布局的对象。
      环孢素滴眼液(Ⅱ)是过评滴眼液中唯一一款被纳入优先审评的品种,理由为“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的 标准完善后重新申报的仿制药注册申请”,该产品属于免疫抑制剂,是国内唯一获批用于治疗干眼症的环孢素类药物。
      从企业过评情况看,6个滴眼液共涉及7家药企,中山万汉制药、成都普什制药各有2个滴眼液过评,其余5家企业均有1个滴眼液过评。
      扬子江、兴齐眼药......布局15个滴眼液,这4个遭哄抢
      表3:目前在审的以新注册分类报产的滴眼液
      米内网数据显示,目前CDE承办受理的一致性评价补充申请中暂未有滴眼液的“身影”,但已有39个滴眼液(以药品名称+企业名称计,审评结论为不批准的不计在内)以新注册分类提交上市申请,涉及15个品种(以药品名称计),其中9个滴眼液(6个品种)已获批生产并视同通过一致性评价,30个滴眼液(13个品种)仍在审。
      图1:申报企业达2家及以上的品种(含已过评企业)
      4个品种申报企业数达3家及以上,盐酸莫西沙星滴眼液竞争最激烈,已有10家企业以新分类报产,目前该产品在国内仅原研药在售;玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液均有6家药企以新分类报产,分别已有3家、2家企业的产品获批生产并视同通过一致性评价。
     图2:申报品种数达2个及以上的企业(含已过评品种)
      9家企业申报滴眼液品种数达2个及以上,沈阳兴齐眼药以6个品种领跑,其中2个已获批生产并视同过评;四川禾亿制药、中山万汉制药以4个品种紧接其后,其中中山万汉制已有2个品种获批;扬子江药业以3个品种排位第三,该公司已有1个品种获批。
     41个滴眼液公布参比制剂,这29个未有企业布局
      目前国家药监局已公示了29批化药仿制药参比制剂目录,与注射剂、吸入剂一样,滴眼液的“身影”也首次出现在第21批参比制剂目录,至今已有41个滴眼液(以 药品名称计)公布参比制剂。米内网数据显示,41个已公布参比制剂的滴眼液中有12个已有 企业以新分类提交上市申请,获批生产后将视同通过一致性评价,涉及扬子江、齐鲁、兴齐眼药等19家药企。
      表4:已公布参比制剂但暂未有企业布局一致性评价的滴眼液
      注:销售额低于1000万用-代表;带**为市场空白,*为未有仿制药上市
      29个未有企业布局一致性评价的滴眼液中,妥布霉素地塞米松滴眼液、妥布霉素滴眼液、氟米龙滴眼液3个品种在2019年中国公立医疗机构终端销售过亿,在滴眼液TOP20产品中分别排在第4、9、16位。
      13个品种原研药已获批进口,其中有2个品种暂无仿制药获批上市;16个品种原研药未获批进口,其中有10个品种既无原研药也无仿制药,市场暂时处于空白状态。
      目前已过评的滴眼液中,左氧氟沙星滴眼液拟纳入第三批国采。随着越来越多的参比制剂公布,滴眼液一致性评价进展有望加速,届时将会有越来越多的滴眼液纳入集采,实现降价与原研替代。
    来源:米内网数据库
      注:数据统计截至7月1日,如有疏漏,欢迎指正!
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