开药店要求改了！可直接换证

news.PharmNet.com.cn　2020-05-11　药店经理人　　字号：放大正常

　　开云电竞入口 5月11日讯　在国家“放管服”改革要求下，药店的行政审批越来越简单了。现今，药品经营许可证到期需要换证的药店，符合要求即可承诺式直接换证。

　　首地发文，可承诺式直接换证

　　5月7日，湖南郴州市市场局官网发布了“关于做好药品零售企业换发药品经营许可证工作有关事项的通知”（以下简称“通知”）。

　　通知明确，《药品经营许可证》有效期届满前6个月内，且无在办的行政处罚案件的药品零售企业，可申请换证。

　　至于如何换证，通知也给出了三大处理方案。按照要求，有以下情形之一，可对照《药品经营质量管理规范》进行自查和整改，符合药品管理法律法规规章的条件和标准的药品零售企业，可实施承诺式直接换证。

　　1、药品零售企业负责人和质量负责人为执业药师并在职在岗，近5年未办理行政许可事项变更（歇业企业除外）；无违反《药品管理法》第118条、第123条、126条情形；近5年未因销售假劣药品或其他重大违法行为，被市场监管部门行政处罚的。

　　2、实行“四统一”的连锁门店的企业负责人和质量负责人由从业药师变更为执业药师，且执业药师和药学技术人员在职在岗，近5年未办理其他行政许可事项变更（歇业企业除外）；无违反《药品管理法》第118条、第123条、126条情形；近5年未因销售假劣药品或其他重大违法行为，被市场监管部门行政处罚的。

　　3、单体药店的企业负责人和质量负责人由从业药师变更为执业药师，且执业药师在职在岗，近5年未办理其他行政许可事项变更（歇业企业除外）；无违反《药品管理法》第118条、第123条、126条情形的；近5年未因销售假劣药品或其他重大违法行为，被市场监管部门行政处罚的。

　　药店换证，或不到1 小时

　　值得注意的是，这里谈到了“可实施承诺式直接换证”。

（图片：郴州市药店换证承诺书）

　　相信大家对于“承诺式”并不陌生，简单解释“承诺式直接换证”，就是企业书面进行承诺，已经符合这些条件、标准和要求，同时也愿意承担承诺不实的法律责任，行政机关就不再索要证明，直接予以办理发证。

　　其实，在此之前“承诺式”的办证方式早已在圈内实行，只是多用于新开药店申请许可证的办理。那么，采取“承诺式”的方式换证，对药店又意味着什么呢？

　　在去年12月初，云南昆明西山区政务服务中心就采取了“承诺式”的办证方式，一心堂药业拿到首张“告知承诺制”药店版《药品经营许可证》，整个过程不到1小时。

　　在拿到新办的药品经营许可证，一心堂药业办事员还感叹到，以往为了等许可证白白多付2个月的租金，而今当天申请当天拿证，次日即可开业，极大节约了经营成本。

　　综上来看，湖南郴州采取“承诺式”的方式换证，这也表示该市药店到期换证将迎来极大的便利，或不到一小时，或更快。

　　放宽审批，药店迎来多项利好

　　在疫情影响，一方面企业经营出现了限制，另一方面也迎来放开。

　　今年4月3日，国家药监局印发的《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》提出，“新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。”

　　同时，国家药监局通告还指出，“药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更...”

　　由此可见，根据国家要求，湖南郴州在这方面进行变通绝不会是个例，从国家要求来看，接下来所有药店都会迎来这样的利好。

　　此外，审批方面的利好还不只有这些，按照国家药监局要求，新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。

　　将筹建和验收程序合并执行，这无疑又是放开。要知道，根据原先的要求，申办药店首先就要进行筹建审批，只有等筹建审批通过后方能进入下一步。如果将筹建和验收程序合并执行，这样一来就大大缩短了开店审批时间。

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