突发！一批口罩商出口权被撤销（附名单）

news.PharmNet.com.cn　2020-05-11　赛柏蓝器械　字号：放大正常

　　开云电竞入口 5月11日讯　部分KN95口罩过滤效果不到30%

　　过滤效果不达标，国内口罩商出口权被撤

　　5月7日，根据FDA官网消息，美国取消60余家中国口罩商在美国销售N95口罩的紧急授权，仅留下14家中国口罩生产商允许出口。

来源：FDA官网

　　据了解，4月3日获得FDA紧急授权的国内口罩商仅2个厂家——比亚迪精密制造和Weini Technology Development。

　　4月11日，FDA更新名单，获得授权的国内口罩商增至46家，4月13日增至62家，5月初名单超过80家。

　　现在随着FDA撤销紧急授权，能够出口美国的口罩商只剩14家。

　　对于撤销原因，主要由于部分中国口罩生产商的口罩未达到预期性能标准，即过滤效果低于95%。

　　FDA官网显示，4月3日，自从FDA发布EUA授权以来，有新的信息出现，质疑原先授权目录中的某些企业口罩的性能。

　　例如，测试数据疾病控制与预防中心（CDC）国家职业安全与 kaiyun平台官方客户端研究所（NIOSH）的研究发现，授权目录中部分中国口罩商的口罩未达到预期性能标准——颗粒过滤效率大于或等于95%。

　　基于多方面信息，FDA已确定进行以下主要更改，以保护2020年4月3日的EUA，以保护公众kaiyun平台官方客户端和安全：

　　1、修订资格标准，允许根据可接受的性能对独立实验室测试记录的标准进行授权；

　　2、取消进口商申请EUA的能力，并指示制造商提供授权进口商的清单；

　　3、增加了对NMPA注册证书的认可，可以由FDA进行验证。

　　部分口罩过滤效果不到30%

　　根据FDA官网消息，以下中国制造商的呼吸器先前在紧急授权目录中，这些口罩在改良的NIOSH测试中未达到95%过滤效率标准的要求：

　　CTT Co. Ltd；

　　Dongguan Xianda Medical Equipment Co.， Ltd.（东莞市先达 医疗器械有限公司）；

　　Daddybaby Co. Ltd（爹地宝贝）；

　　Guangdong Fei Fan Mstar Technology LTD（广东飞梵材料科技有限公司）；

　　Guangdong Nuokang Medical Technology Co.，Ltd.（广东省诺康医疗科技有限公司）；

　　Huizhou Huinuo Technology Co.， Ltd.（惠州市惠诺科技有限公司）；

　　Lanshan Shendun Technology Co.（蓝山县神盾科技有限公司）。

　　与此同时，FDA还发布了上述企业的口罩检测报告。

　　如东莞市先达医疗器械有限公司生产的口罩，最高和最低过滤效果分别为35%和24.1%；

　　广东飞梵材料科技有限公司生产的口罩，最高和最低过滤效果分别为68.83%和61.60%；

　　爹地宝贝生产的口罩最高和最低过滤效果，分别为93.45%和91.15%；

　　与此同时，FDA还公布了其他企业的检测报告：

　　如安徽某防护用品有限公司的口罩，按照国际标准EN149、GB2626，其最高和最低过滤效率仅为53%和46.1%；

　　安徽另一家械企的口罩过滤效果更低，最高和最低过滤效率分别为33.9%和27%。

　　但同时也有部分企业的口罩过滤效果超过99%。

　　FDA检测报告显示，安徽某企业的KN95一次性防护口罩，最高和最低过滤效率分别为99.8%和99.64%；

　　山东省高密市某生产企业的口罩，根据GB2626标准，最高和最低过滤效率分别为99.15%和98.19%。

　　企业已注册，仍然撤销出口权

　　根据FDA官网消息，为保障口罩质量，FDA将采取以下措施：

　　1、从2020年4月3日的原始授权目录中，根据独立实验室测试证明的可接受性能标准，从附录A中删除已批准的口罩生产商。

　　2、加强对进口口罩的检查，并扣留NIOSH在其网站上列出的不符合标记的性能标准的产品。FDA还将开始对口罩进行采样，以进行进一步的NIOSH测试，以验证产品过滤效率。

　　这些措施将有助于FDA做出决定，允许符合性能标准的产品进入市场，拒绝不符合性能标准的产品，并确定适当的情况下进行产品翻新以仅用作源控制的口罩（而不用作PPE）。

　　3、描述FDA基于对产品性能或真实性的担忧而可能从附录A中删除产品的过程，以使FDA有理由相信它们不再符合授权标准。

　　值得注意的是，在撤销紧急授权的60余家口罩企业中，或许有部分企业已经在美国注册上市，FDA表示，即使企业已经注册或上市，依然会撤销其出口授权。

　　根据FDA官网消息，中国制造的非NIOSH批准的口罩EUA规定，该公司无需注册或注册其设备即可根据本EUA分配或进口到美国。

　　如果该公司选择注册并列出已从EUA中删除的设备，FDA将不会采取进一步行动来停用或删除该公司的注册。

　　注册和上市并不表示FDA对设备的认可，批准或批准或对公司的认可；相反，它只是向FDA提供医疗设备场所的位置以及在该位置制造的设备。

　　同时，FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书。

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