新版药物临床试验质量管理规范出炉！一文读懂关键变化

news.PharmNet.com.cn　2020-04-28　医药经济报　字号：放大正常

　　开云电竞入口 4月28日讯　4月26日，国家药监局终于颁布了新版药物临床试验质量管理规范，也就是中国新版的GCP（以下简称“新版GCP”），将从2020年7月1日起施行。

　　刚刚出炉的这份新版GCP，可以说是一份非常完善的文件。其吸收了ICH E6 R2的大部分内容，让中国的临床研究更加与国际接轨。与2003版GCP相比，在很多方面有很大的改进。

　　现就一些关键的改变，特别是与ICH E6 R2不同的规定进行讨论。

　　定名变化、定义变化

　　01CRO 定义变化，确定SMO 合法性

　　根据第十一条（八），合同研究组织（CRO）是指，通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

　　这个定义与ICH E6 R2对CRO的定义不同。ICH E6 R2中的CRO是指：A person or an organization （commercial， academic， or other） contracted by the sponsor to perform one or more of a sponsor's trial-related duties and functions。即与申办方签订合同的个人或组织，代表申办方行使临床研究相关的职责和功能。这仅仅圈定了执行申办方的某些职责和任务。

　　而中国新版GCP定义为执行申办方或者研究者的某些职责和任务。这个改变对于中国的临床研究环境来讲非常重要，也就是说，将SMO（Site Management Organization，临床机构管理组织）的合法性正式确定了下来。

　　02 官方核查正式定名为“检查”

　　涉及第十一条（十八）的“检查”。以前将药监局的官方核查称为视察，ICH E6 R2中是Inspection ，现在正式定名为检查。

　　03 正式定名“临床试验用药品”

　　涉及第十一条（二十四）的“临床试验用药品”。ICH E6 R2中称为Investigational Product，即“临床试验用产品”，因为未批准的还不能称为药品。这次GCP正式定名为“临床试验用药品”，以后就统一了说法。

　　04 “药物不良反应”纳入情况不同

　　涉及第十一条（二十八）的“药物 不良反应”。ICH E6 R2将上市前和上市后的进行了区分。上市后的药物不良反应仅仅指正常剂量下发生的药物不良反应，过量使用药物的不算。中国的GCP没有做这样的划分。

　　值得一提的是，在第三章的伦理委员会部分，没有提供伦理委员会组成的要求。估计是可以参照2016年10月12日颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。

　　新增规定，比国际更进步

　　01 生物等效性试验，留样有新规

　　根据第二十一条（五），研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。关于生物等效性的研究，是ICH E6 R2中没有的。

　　02 知情同意过程，必须在病史记录中

　　第二十三条（十三）的“病史记录”中，规定应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。

　　这一条也是ICH E6 R2里面没有的。知情同意的过程必须在病史记录中进行记录，这是临床研究的要求，也是很常见的稽查发现（病史中没有记录）。但是，以前没有那个法律法规将这一点要求明确地说出来。这次中国的新版GCP将这个要求做了很明确的说明，是一个亮点。

　　03 禁止与试验方案无关的生物样本检测

　　第三十七条（二）中，禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。

　　这一条是ICH E6 R2里面没有的，而且规定也比较模糊。如果临床的安全性需要，应该研究者可以决定做一些额外的检测。

　　04 免费向受试者提供试验药品和检测费用

　　根据第三十九条（四），申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。

　　而ICH E6 R2中没有要求试验用药品免费以及试验相关的医学检查免费。

　　05 对试验经费有规定，避免经济利益问题

　　第四十条规定，申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。

　　而ICH E6 R2对合同的试验经费没有提出要求，同时费用符合市场规律的定义比较含糊。笔者认为临床研究工作不应该是一种市场行为，研究者或研究机构得到的试验经费，应该仅仅是对研究者在研究中花费的时间的补偿。如果费用太高，就可能导致经济利益上的关系。

　　不过，新版的GCP去掉了临床研究必备文件的清单。笔者认为，这个清单列上还是比较好。

　　实操注意！与03 版的关键不同点

　　新版GCP较2003版GCP有很大的改进，有几个方面值得注意：

　　1. 明确了凡涉及医学判断或临床决策，应当由临床医生做出。现在很多公司的医学监查员的工作涉及医学判断，这是不对的。

　　2. 同ICH E6 R2一样，正式提出了监查计划。这个文件也是临床研究的必备文件。

　　3. 第十二条中，规定了伦理委员会审查的文件中，有招募受试者的方式和信息。所以，使用招募公司的需要注意：这种招募方式是否得到了伦理的批准？

　　4. 第二十六条中，规定了研究者只需要向申办方报告严重不良事件。

　　5. 第四十四条规定，试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。这一条对很多创新型新药非常重要。因为很多创新型新药的生产车间并没有 GMP证书，而一些机构要求GMP证书，这种要求是不合理的。现在新的GCP规定了，只需要符合临床试验用药品生产质量管理相关要求即可。

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