药店换证更简单只需书面承诺即可换发许可证

news.PharmNet.com.cn　2020-04-13　药店经理人　字号：放大正常

　　开云电竞入口 4月13日讯　药店换证更简单，只需书面承诺即可换发许可证。

　　按照环节最少、资料最简、时限最短的目标，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，全面加强事中事后综合监管，全面落实企业主体责任，打造诚实守信的经营环境。

　　近日，湖南省药监局发布《关于推行药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试点的公告》（以下简称《公告》），药店换证，只需书面承诺即可。

　　根据《公告》，文件中所称“承诺即换证”，是指许可证书有效期即将届满的药品生产、批发企业和零售连锁总部，依法向省局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监管局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。

　　换证审查应结合企业遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展药品质量管理规范符合性现场检查。

　　加强事中、事后监管

　　“承诺即换证”坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服务为核心、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将工作重心从“事前审批”向“事中事后监管”转变，加强综合监管。

　　这些药店不适用

　　有下列情形之一的，不适用“承诺即换证”，现场检查通过后依法换发许可证：

　　1. 疫苗、生物制品、血液制品、麻醉药品、精神药品生产企业；

　　2. 疫苗配送企业和有麻醉药品、精神药品经营范围的批发企业和零售连锁总部；

　　3. 药品生产企业生产许可范围中存在三年内未接受过《药品生产质量管理规范》检查的；

　　4. 近五年内因生产经营假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；

　　5. 根据风险管理原则，经审查企业监管档案、三年内检查记录及诚信等情况，认为确有必要组织现场检查的；

　　6. 法律法规规章规定应当进行现场检查的。

　　开药店 ，也更容易了

　　根据国家放、管、服要求，不仅药店换证手续简化，开办药店也更容易。按照规定，新开办药店符合申请条件的，可直接申请核发《药品经营许可证》。

　　3月26日，辽宁省药监局发布《关于取消药品经营企业许可筹建审批事项的公告》（以下简称《公告》）。

　　《公告》指出，为进一步优化营商环境，精简开办药品经营企业审批环节，根据新修订《药品管理法》《辽宁省优化营商环境条例》有关精神，决定取消药品经营企业（药品批发、零售企业）申请《药品经营许可证》中的筹建审批。

　　根据《公告》，新开办药品经营企业，符合申请条件的可直接申请核发《药品经营许可证》。同时，药品监管部门不再受理新开办药品经营企业筹建申请，不再发放筹建决定。

　　此外，《公告》还要求，相关部门要及时调整新开办药品经营企业许可办理指南、优化办事流程、压缩办理时限，提高药品经营企业许可办理效率。

　　而辽宁省也并非个例，为全面落实新版《药品管理法》，在去年国家药监局起草形成的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中，就简化了药品经营企业开办程序，取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定。

　　按照国家药监局要求，自2019年12月1日起，取消 GSP认证，不再受理GSP认证申请，不再发放药品GSP证书。截至目前，已有山西、四川、广西、江西、河北、浙江等省明确取消认证发证。

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