口罩不够有药企取消进洁净区戴口罩的规定

news.PharmNet.com.cn　2020-03-09　蒲公英　字号：放大正常

　　开云电竞入口 3月9日讯　多数药企都已经复工了，全副武装的上班，口罩、消毒、办公吃饭隔离.....在家闷了一个多月的我们，每天无聊乏味，没有自由的我们，终于“刑满释放”。

　　虽然复工，但防疫用品依然紧缺，疫情之前药企进入车间必戴的“口罩”也成了各企业的紧俏资源，近日，去某中药口服固体药企参观，生产虽然加班加点、如火如荼，但由于口罩不够，原来进入D级洁净区操作必须佩戴的口罩，如今不得已取消了此项规定。

　　可喜可贺的是：截至目前生产的多批产品，该中药企业生产的中药口服固体均已经合格出厂。（尽管这是一个质量意识停留在产品是检验出来的描述，但很多中药，如果真的能做到用材真正合格，检测真正合格，的确值得可喜可贺）

　　因为疫情，车间的总人数没有以前那么多了，产量大了，人其实少了；

　　因为疫情，车间里人与人之间的距离远了，没事不聚在一起瞎聊闲扯了；

　　因为疫情，每个人都更注重卫生了，认真洗手，规范消毒，保持环境；

　　因为疫情，进入车间的物料清洁和外包消毒更认真了；

　　总之，因为疫情，大家都更卫生了、更规范了，尽管没有口罩戴，产品仍然可以合格，要是在疫情之前，不戴口罩进车间，恐怕QA都不会同意。

　　不戴口罩违反GMP 吗？

　　以前，会有人拿GMP规范说事，我们一起看看GMP是怎么规定的？

　　GMP附录1【24条】关于各洁净区的着装要求规定：

　　D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

　　D级洁净区：

　　1、只要求头发、胡须等相关部位遮盖，相关部位是否涉及到鼻孔和嘴？

　　2、穿合适的工作服，是否一定连体或者分体洁净服算合适？

　　3、采取适当措施，避免外带污染物。

　　所以，D级洁净区不戴口罩，本身并不违反GMP规范，当然，不能一刀切，该戴的地方必须戴，没必要戴的地方也无须GMP管理“一刀切”。

　　当然，本着“尽可能”严格的原则，要求戴口罩是没错的。

　　但实际上，的确很多CNC区的非特别控制区域，仅戴着胡须套和头套大有企业在，也包括世界知名的药企。

　　但新冠疫情也告诉我们：

　　只要注意卫生和防护，D级洁净区可以不戴口罩，既符合GMP规范，又可以生产合格的产品。

　　此文，只是描述了一个现象，一个中药口服固体真实的现状，并无观点对错，也希望不产生误导：毕竟，药企的条件还不至于差到戴不起口罩，能戴就戴吧，但是，希望疫情过后，能有所改善，改善GMP管理“一刀切”的现状：

　　1、口罩要戴，但该戴的戴，不该戴的没必要戴，也不能戴着口罩就可以肆无忌惮。

　　2、手套要戴，但该戴的戴，不该戴的没必要戴，也不能戴着手套不分青红皂白的什么都干。

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