药品监管部门积极开展疫情防控急需医疗器械应急审批

　　为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。

　　截至2020年2月5日16点，有关省级药监局已按照 医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个，包括医用防护口罩2个，医用外科口罩14个，一次性使用医用口罩17个，医用一次性防护服9个，一次性使用手术衣10个、可重复使用手术衣2个，以及一次性使用医用帽2个，一次性使用手术帽、医用隔离病床、隔离舱、一次性使用手术巾包、一次性使用无菌手术单、一次性医用检查手套、一次性医用外科手套、无创呼吸机、鼻塞导管、加热呼吸管路、红外体温计、高流量呼吸湿化治疗仪、数字化移动式X射线机、一次性使用介入手术包、一次性使用气管插管包、一次性使用吸痰包各1个。

　　根据国家局数据显示，截至目前，全国共有批准注册证：医用防护口罩65个，医用外科口罩164个，一次性使用医用口罩334个，医用一次性防护服51个。在保证产品安全有效的前提下，全力保障疫情防控需要。

　　国家药监局要求各地加大对新批医疗器械产品的监管力度，督促 企业落实主体责任，依法依规生产，确保 产品质量安全。