儿童、孕妇等禁用骨肽类注射剂说明书修订

news.PharmNet.com.cn　2020-01-07　央广网　字号：放大正常

　　央广网北京1月6日消息为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨肽类注射剂〔包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽（Ⅰ）〕说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

　　临床医师、药师应当仔细阅读骨肽类注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　一、增加【警示语】内容：

　　本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重 不良反应须立即停药并及时救治。

　　二、【不良反应】必须包含但不限于以下内容：

　　上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

　　皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、潮红、局部红肿、口唇肿胀、多汗等；

　　全身性损害：寒战、发热、高热、疼痛、面色苍白、乏力、水肿、胸痛等；

　　呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、气喘、咳嗽、喉头水肿、哮喘等；

　　消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、肝功能异常等；

　　免疫系统损害：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、面部水肿等

　　神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木、感觉异常、抽搐、震颤、肌肉痉挛、烦躁、意识模糊等；

　　心血管系统损害：心悸、紫绀、血压升高、血压降低、心前区不适等；

　　视觉损害：结膜充血、视物模糊、流泪等；

　　血液系统：紫癜、白细胞减少、粒细胞减少等，有溶血性贫血的个案报道；

　　其他：肾功能异常、尿失禁、静脉炎、注射部位红肿、注射部位疼痛、耳鸣、肌痛、关节痛等，有高血钙的个案报道。

　　三、在原有【禁忌】的基础上，添加如下内容：

　　儿童禁用。

　　严重肝肾功能不全者禁用。

　　孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　四、在原有【注意事项】的基础上，添加如下内容：

　　本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

　　建议使用0.9%氯化钠注射液作为溶媒，首次用药，建议选用小剂量慢速滴注。

　　临床使用应单独给药，需合并使用其他药物时，应分别滴注，且两组给药之间需冲管。

　　用药期间注意监测肝肾功能。

高血压患者用药期间严密监测血压变化。

　　高钙血症者慎用。

　　五、【 儿童 用药】修改为：

　　儿童禁用。

　　六、【老年用药】修改为：

　　未进行该项试验，且无可靠参考文献。

　　七、【孕妇及哺乳期妇女用药】修改为：

孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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